PPD-T tuberkulin 3i.j./0.1mL

Country: সারবিয়া

ভাষা: সার্বীয়

সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

সক্রিয় উপাদান:

prečišćeni proteinski derivat tuberkulina Хуману upotrebu х

থেকে পাওয়া:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

এটিসি কোড:

V04CF01

INN (International Name):

prečišćeni proteinski derivat tuberkulina za humanu upotrebu

ডোজ:

3i.j./0.1mL

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

rastvor za injekciju

প্যাকেজ ইউনিট:

bočica staklena, 10x2.5mL

শ্রেণী:

Z

Manufactured by:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK - Republika Srbija

পণ্য সারাংশ:

JKL: 0012070

অনুমোদন অবস্থা:

OBNOVA

অনুমোদন তারিখ:

2020-01-14

তথ্য লিফলেট

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
PPD-T® TUBERKULIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 3 I.J./0.1 ML PREČIŠĆENI PROTEINSKI DERIVAT TUBERKULINA ZA HUMANU UPOTREBU
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek PPD-T tuberkulin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek PPD-T tuberkulin
3.
Kako se primenjuje lek PPD-T tuberkulin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek PPD-T tuberkulin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK PPD-T TUBERKULIN I ČEMU JE NAMENJEN
PPD-T tuberkulin je rastvor dobijen prečišćavanjem filtrata tečne
kulture _Mycobacterium tuberculosis_, koji se
primenjuje intradermalno (Mantoux-ova proba). Pripada
farmakoterapijskoj grupi dijagnostičkih sredstava.
Intradermalno primenjen PPD-T tuberkulin izaziva kasnu reakciju
preosetljivosti kod osoba koje su prethodno
bile senzitivisane _Mycobacterium_ infekcijom. Nakon infekcije
mikobakterijama, senzitizacija T ćelija se odvija
primarno u regionalnim limfnim čvorovima, čime se aktivira celularni
imunski odgovor. Dolazi do proliferacije
specifičnih T ćelija kao odgovor na infekciju i ovi T limfociti
nakon nekoliko nedelja ulaze u sistemsku
cirkulaciju, gde ostaju tokom dugog vremenskog perioda. Ponovna
stimulacija T limfocita intradermalno
primenjenim PPD tuberkulinom izaziva lokalnu reakciju posredovanu ovim
ćelijama.
PPD-T tuberkulin se koristi kao dijagnostički an

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
PPD-T
®
tuberkulin, 3 i.j./0.1mL, rastvor za injekciju
INN:
Prečišćeni proteinski derivat tuberkulina za humanu upotrebu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
PPD-T tuberkulin je rastvor dobijen prečišćavanjem filtrata tečne
kulture _Mycobacterium tuberculosis_,
koji se primenjuje intradermalno (Mantoux_-_ova proba).
1 doza (0.1 mL rastvora) sadrži 3 i.j. prečišćenog proteinskog
derivata tuberkulina.
Aktivnost
jedne
internacionalne tuberkulinske jedinice (1 i.j.)
ovako standardizovanog preparata,
ekvivalentna je aktivnosti 0.000028 mg referentnog standarda.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bezbojan do slabo žuto obojen rastvor, bez mirisa ili blago
karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
PPD-T tuberkulin
(intradermalna
Mantoux-ova
proba)
se
koristi
kao
dijagnostički
antigen
za
određivanje preosetljivosti na tuberkulin kod osoba koje nisu
vakcinisane BCG vakcinom, kada se
razmatra potreba za vakcinacijom.
PPD-T tuberkulin (intradermalna Mantoux-ova proba)
se primenjuje i kao pomoćno dijagnostičko
sredstvo u utvrđivanju infekcije _ Mycobacterium tuberculosis _ kod
odraslih osoba kod kojih postoji
sumnja na ovu infekciju (uključujući i HIV pozitivne pacijente), kao
i kod dece sa visokim rizikom za
pojavu ovog oboljenja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
PPD-T
tuberkulin
je
pripremljen
kao
rastvor
za
intradermalnu
Mantoux-ovu
probu,
koji
je
standardizovan u odnosu na internacionalni standard za PPD _
mammalian_, tako da 0.1 mL rastvora
sadrži 3 i.j. prečišćenog proteinskog derivata tuberkulina. Jedna
doza tuberkulina sadržana je u 0.1 mL
ovog preparata.
Mantoux-ova proba izvodi se intradermalnim ubrizgavanjem jedne doze
(0.1 mL) preparata u predeo
prednje strane leve podlaktice (na spoju gornje i srednje trećine) i
to u pravcu duže ose.
Za
ubrizgavanje
koristiti
tuberkulinske
špriceve
sa
odgovarajućim
intradermalnim
iglama
za
jednokratnu upotrebu