Plerixafor "Seacross" 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning

দেশ: ডেনমার্ক

ভাষা: ডেনিশ

সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Plerixafor

থেকে পাওয়া:

Seacross Pharma (Europe) Limited

এটিসি কোড:

L03AX16

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Plerixafor

ডোজ:

20 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

injektionsvæske, opløsning

অনুমোদন তারিখ:

2023-09-03

পণ্য বৈশিষ্ট্য

24. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PLERIXAFOR "SEACROSS", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32622
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Plerixafor "Seacross"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 20 mg plerixafor.
Hvert hætteglas indeholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning, praktisk taget fri for partikler, med en
pH-værdi på 6,0-7,5 og en
osmolalitet på 270-310 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne patienter
Plerixafor "Seacross" er i kombination med
granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF)
indiceret til at øge mobiliseringen af hæmatopoietiske stamceller
til perifert blod med
henblik på opsamling og efterfølgende autolog transplantation hos
voksne patienter med
lymfom eller multipelt myelom, hvis celler er vanskelige at mobilisere
(se pkt. 4.2).
Pædiatriske patienter (1 – under 18 år)
Plerixafor "Seacross" er i kombination med G-CSF indiceret til at øge
mobiliseringen af
hæmatopoietiske stamceller til perifert blod med henblik på
opsamling og efterfølgende
autolog transplantation hos børn med lymfom eller maligne solide
tumorer, enten:
-
profylaktisk når cirkulerende stamcelletal på den planlagte dag for
aferese efter
tilstrækkelig mobilisering med G-CSF (med eller uden kemoterapi)
forventes at være
utilstrækkeligt i forhold til den ønskede høst af hæmatopoietiske
stamceller, eller
-
hvis tidligere forsøg på at opsamle tilstrækkeligt med
hæmatopoietiske stamceller
mislykkedes (se pkt. 4.2).
_dk_hum_66578_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Plerixafor "Seacross" skal indledes og overvåges af en
læge med erfaring
inden for onkologi og/eller hæmatologi. Mobiliserings- og
aferese-procedurerne skal
udføres i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center, som har
tilstrækkelig
erfaring inden for dette område, og hvor overvågningen af de
hæmatopoietiske
progeni