Pirfenidone Vivanta 801 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: ফিনল্যান্ড

ভাষা: ফিনিশ

সূত্র: Fimea (Suomen lääkevirasto)

সক্রিয় উপাদান:

Pirfenidone

থেকে পাওয়া:

VIVANTA GENERICS S.R.O.

এটিসি কোড:

L04AX05

INN (International Name):

Pirfenidone

ডোজ:

801 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

tabletti, kalvopäällysteinen

প্যাকেজ ইউনিট:

Ei kaupan: 84, 84 x 1, 90, 252 (3 x 84)

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Ei kaupan: 84, 84 x 1, 90, 252 (3 x 84)

Therapeutic area:

pirfenidoni

পণ্য সারাংশ:

Substituutioryhmä: 2607

অনুমোদন অবস্থা:

Myyntilupa myönnetty

অনুমোদন তারিখ:

2022-12-12

তথ্য লিফলেট

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PIRFENIDONE VIVANTA 267 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PIRFENIDONE VIVANTA 801 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
pirfenidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
_ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pirfenidone Vivanta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pirfenidone Vivanta
-valmistetta
3.
Miten Pirfenidone Vivanta -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pirfenidone Vivanta -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PIRFENIDONE VIVANTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pirfenidone Vivanta -valmisteen vaikuttava aine on pirfenidoni, ja
sitä käytetään lievän tai
keskivaikean idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla.
Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset
turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan,
ja jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi
potilaan keuhkot eivät voi enää
toimia kunnolla. Pirfenidone Vivanta vähentää keuhkojen
arpeutumista ja turvotusta, minkä ansiosta
on helpompi hengittää.
Pirfenidonia, jota Pirfenidone Vivanta sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä

পণ্য বৈশিষ্ট্য

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Pirfenidone Vivanta 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone Vivanta 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 267 mg
pirfenidonia._ _
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 801 mg
pirfenidonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja (noin 13 mm
pitkä ja 6 mm leveä), joiden toisella
puolella on merkintä "M" ja toisella puolella "PF1".
Valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus noin 20
mm ja leveys 9 mm), joiden toisella
puolella on merkintä "M" ja toisella puolella "PF3".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pirfenidone Vivanta - valmisteella hoidetaan aikuisia, jotka
sairastavat lievää tai keskivaikeaa
idiopaattista keuhkofibroosia (IPF).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pirfenidone Vivanta-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on
kokemusta idiopaattisen
keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta, ja hoito on toteutettava
tällaisen erikoislääkärin
valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset_ _ _
Hoidon alkuvaiheessa annos on titrattava suositeltavaan
päivittäiseen annokseen, joka on 2403 mg
päivässä, 14 päivän aikana seuraavasti:
•
Päivät 1–7: 267 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (801
mg/päivä)
•
Päivät 8–14: 534 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (1602
mg/päivä)
•
Päivästä 15 eteenpäin: 801 mg:n annos otetaan kolme kertaa
päivässä (2403 mg/päivä)
Pirfenidone Vivantain -valmisteen suositeltu päivittäinen
ylläpitoannos on 801 mg kolme kertaa
päivässä ruoan kanssa otettuna. Päivittäinen kokonaisannos on
tällöin 2403 mg.
Suurempia annoksia kuin 2403 mg päivässä ei suositella
kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9).
Niiden potilaiden, joilla Pirfenidone Vivanta -hoito on keskeytynyt
14:n tai sitä useamman perättäisen
päivän ajaksi, on aloitettava hoito uud