Pergosafe 0.5 mg filmomh. tabl.

দেশ: বেলজিয়াম

ভাষা: ডাচ

সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

Pergolidemesilaat 0,66 mg - Eq. Pergolide 0,5 mg

থেকে পাওয়া:

Alfasan Nederland B.V.

এটিসি কোড:

QN04BC02

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Pergolide Mesilate

ডোজ:

0,5 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Filmomhulde tablet

রচনা:

Pergolidemesilaat 0.66 mg

প্রশাসন রুট:

Oraal gebruik

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

paard

থেরাপিউটিক এলাকা:

Pergolide

পণ্য সারাংশ:

CTI-code: 590417-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590417-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590417-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590400-08 - De grootte van de verpakking: 240 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590417-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590400-07 - De grootte van de verpakking: 160 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590417-06 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590400-06 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590417-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590400-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590417-08 - De grootte van de verpakking: 240 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590400-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590417-07 - De grootte van de verpakking: 160 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590400-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590400-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590400-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

অনুমোদন অবস্থা:

Gecommercialiseerd: Nee

অনুমোদন তারিখ:

2021-09-14

তথ্য লিফলেট

Bijsluiter – NL Versie
PERGOSAFE 0,5 MG
BIJSLUITER
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pergosafe 0,5 / 1 / 2 mg filmomhulde tabletten voor paarden
2.
SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pergolide
0,5/1,0/2,0 mg
overeenkomend met 0,66/1,31/2,62 mg pergolidemesilaat
HULPSTOFFEN:
0.5 mg tablet
Kern:
IJzeroxide geel (E172)
0,064 mg
Coating:
IJzeroxide geel (E172)
22 µg
Titaniumdioxide (E171)
1,5 mg
1 mg tablet
Kern:
IJzeroxide geel (E172)
0,12 mg
Coating:
IJzeroxide geel (E172)
0,11 mg
Titaniumdioxide (E171)
2,86 mg
IJzer(II,III)oxide
25 µg
IJzeroxide rood (E172)
6 µg
2 mg tablet
Kern:
IJzeroxide geel (E172)
0,24 mg
Coating:
IJzeroxide geel (E172)
0,66 mg
Titaniumdioxide (E171)
5,06 mg
IJzer(II,III)oxide
0,28 mg
Filmomhulde tablet
0,5 mg tablet: Gebroken witte ronde, bolvormige, filmomhulde tablet
1 mg tablet: Beige ronde, bolvormige, filmomhulde tablet
2 mg tablet: Groene ronde, bolvormige, filmomhulde tablet
3.
DOELDIERSOORT
Paard (niet te consumeren paarden)
4.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Bijsluiter – NL Versie
PERGOSAFE 0,5 MG
Voor de symptomatische behandeling van klinische verschijnselen
geassocieerd met Pituitary Pars
Intermedia Dysfunction (PPID, hypofyse pars intermedia disfunctie)
(bekend als ziekte van Cushing
bij paarden).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden met bekende overgevoeligheid voor
pergolidemesilaat of andere
ergotderivaten of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 2 jaar.
6.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen:
Om de diagnose van PPID vast te stellen dienen geschikte
endocrinologische laboratoriumtesten en
een evaluatie van de klinische verschijnselen te worden uitgevoerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort:
Aangezien het merendeel van de PPID gevallen wordt gediagnosticeerd
bij oudere paarden, zijn er
vaak andere pathologische processen aanwezig. Zie rubriek 8 voor
monitoring en frequentie van
testen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toed

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SKP– NL Versie
PERGOSAFE 0,5 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pergosafe 0,5 mg filmomhulde tabletten voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pergolide
0,5 mg
overeenkomend met 0,66 mg pergolidemesilaat
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KERN:
Lactosemonohydraat
Croscarmellosenatrium
Povidon
Magnesiumstearaat
IJzeroxide geel (E172)
0,06 mg
COATING:
Polyvinylalcohol
Talk
Titaniumdioxide (E171)
1,5 mg
Glycerolmonocaprylocapraat
Natriumlaurylsulfaat
IJzeroxide geel (E172)
22 µg
Gebroken witte ronde, bolvormige, filmomhulde tablet.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT
Paard (niet te consumeren paarden)
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor de symptomatische behandeling van klinische verschijnselen
geassocieerd met Pituitary Pars
Intermedia Dysfunction (PPID, hypofyse pars intermedia disfunctie)
(bekend als ziekte van Cushing
bij paarden).
3.3
CONTRA-INDICATIES
SKP– NL Versie
PERGOSAFE 0,5 MG
Niet gebruiken bij paarden met bekende overgevoeligheid voor
pergolidemesilaat of andere
ergotderivaten of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 2 jaar.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Om de diagnose van PPID vast te stellen dienen geschikte
endocrinologische laboratoriumtesten en
een evaluatie van de klinische verschijnselen te worden uitgevoerd.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Aangezien het merendeel van de PPID gevallen wordt gediagnosticeerd
bij oudere paarden, zijn er
vaak andere pathologische processen aanwezig. Zie rubriek 3.9 voor
monitoring en frequentie van
testen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheid (allergische reacties)
veroorza