Pentavac Stungulyfsstofn og dreifa, dreifa

Country: আইসলণ্ড

ভাষা: আইসল্যান্ডীয়

সূত্র: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Filamentous Haemagglutinin; Poliovirus inactivated type 2; Poliovirus inactivated type 3; Diphtheria Toxoid; Tetanus toxoid; Poliovirus inactivated type 1; Pertussis toxoid; Haemophilus influenzae type B

থেকে পাওয়া:

Sanofi Pasteur*

এটিসি কোড:

J07CA06

INN (International Name):

Barnaveiki haemophilus influenza B kíghósti mænusótt stífkrampi.

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Stungulyfsstofn og dreifa, dreifa

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

(R) Lyfseðilsskylt

পণ্য সারাংশ:

396463 Hettuglas

অনুমোদন অবস্থা:

Markaðsleyfi útgefið

অনুমোদন তারিখ:

1998-08-06

তথ্য লিফলেট

1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PENTAVAC, STUNGULYFSSTOFN OG DREIFA, DREIFA
SAMTENGT BÓLUEFNI GEGN BARNAVEIKI, STÍFKRAMPA, KÍGHÓSTA (FRUMULAUS
ÞÁTTUR), MÆNUVEIKI
(ÓVIRKT) OG _HAEMOPHILUS INFLUENZAE _B (AÐSOGAÐ)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ ÞITT ER
BÓLUSETT. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn
-
Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar
-
Leitið til læknis eða lyfjafræðings/hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir
barn þitt. Ekki má gefa það öðrum
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Pentavac og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa barninu Pentavac
3.
Hvernig nota á Pentavac
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pentavac
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PENTAVAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pentavac (DTaP-IPV/Hib) er bóluefni. Bóluefni eru ætluð til varnar
gegn smitsjúkdómum.
Þessu bóluefni er ætlað að venda barn þitt gegn barnaveiki,
stífkrampa, kíghósta, mænusótt
(lömunarveiki) og alvarlegum sjúkdómum af völdum
_Haemophilus influenzae _
B (oft kallaðar HIB-
sýkingar).
Það er gefið nýfæddum börnum og til að styrkja bólusetningar
barna sem fengu þetta bóluefni eða
annað svipað þegar þau voru yngri.
Þegar sprautað er með Pentavac myndar ónæmiskerfi líkamans vernd
gegn þessum ólíku sjúkdómum.
•
Barnaveiki er smitandi sjúkdómur sem hefur yfirleitt fyrst áhrif á
hálsinn.Í hálsinum veldur
sýkingin sársauka og bólgu sem getur leitt til köfnunar.
Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum
mynda einnig eiturefni sem geta skaðað hjartað, nýrun og
taugakerfið.
•
Stífkrampi smitast með bakteríum sem komas

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Pentavac,
stungulyfsstofn og dreifa, dreifa
Barnaveiki-, stífkrampa-, kíghósta (frumulaus þáttur),
mænusóttarveirubóluefni (dautt), og samtengt
_Haemophilus influenzae _
bóluefni af b stofni (aðsogað).
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0,5 ml) af uppleystu bóluefni inniheldur:
_ _
Barnaveikiafeitur
1
ekki minna en 20 a.e.
2,3
(30 Lf)
Stífkrampaafeitur
1
ekki minna en 40 a.e.
3,4
(10 Lf)
Mótefnavakar
_kíghóstasýkils _
Kíghóstaafeitur
1
25 míkrógrömm
Þráðlaga haemagglutinin (FHA)
1
25 míkrógrömm
Mænusóttarveiru (óvirkjaða)
5
Gerð 1 (Mahoney)
29 D mótefnavaka einingar
6
Gerð 2 (MEF-1)
7 D mótefnavaka einingar
6
Gerð 3 (Saukett)
26 D mótefnavaka einingar
6
_Haemophilus influenzae_
af b stofni hjúpfjölsykrunga
10 míkrógrömm
sem tengdur er stífkrampapróteini
1
Aðsogað á vatnað álhýdroxíð (0,3 mg Al
3+
)
2
Sem lægri öryggismörk (p= 0,95) og ekki minna en 30 a.e. að
meðalgildi
3
Eða jafngild virkni ákvörðuð með mati á ónæmingargetu
4
Sem lægri öryggismörk (p= 0,95)
5
Ræktað í Vero-frumum
6
Magn mótefnavaka er nákvæmlega það sama og það sem áður var
sýnt sem 40-8-32 D
mótefnavakaeiningar fyrir veirur af gerð 1, 2 og 3, tilgreint í
sömu röð, þegar það er mælt með
annarri viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð
Pentavac stungulyf, lausn fæst með blöndun á stungulyfsstofninum
sem er
_Haemophilus infuenzae_
af b
stofni bóluefni (hettuglas) og dreifunni sem er blanda af
barnaveiki-, stífkrampa-, frumulausu
kíghósta- og aðsoguðu mænusóttarbóluefni (áfyllt sprauta).
Þetta bóluefni kann að innihalda örlítið magn af
glútaraldehýði, neómycíni, streptómycíni og
polýmixíni B (sjá kafla 4.4).
Hjálparefni með þekkta verkun
Fenýlalanín…………..12,5 míkróg
(Sjá kafla 4.4)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og dreifa, dreifa.
Pentavac samanstendur af dauðhreinsaðri hvítleitri og gruggugri
dreifu og hvítu, e