Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed ditromethamine
Pfizer Europe MA EEIG
L01BA04
pemetrexed
Folna kislina analogi, ANTIMETABOLITES
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Maligni pleural mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited v kombinaciji z cisplatin je primerna za zdravljenje kemoterapija naivna bolnikih z unresectable maligni pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Hospira UK Limited v kombinaciji z cisplatin je določen za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija (glejte povzetek glavnih značilnosti Zdravila oddelek 5. Pemetrexed Hospira UK Limited, ki je označeno kot monotherapy za vzdrževanje zdravljenje lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologijo pri bolnikih, katerih bolezen ni napredovala takoj po platinum, ki temelji kemoterapijo (glejte povzetek glavnih značilnosti Zdravila oddelek 5. Pemetrexed Hospira UK Limited, ki je označeno kot monotherapy za drugega-line zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija (glejte povzetek glavnih značilnosti Zdravila oddelek 5.
Revision: 7
Umaknjeno
2017-04-24
29 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Za informacije o roku uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite navodilo za uporabo. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno vsebino ustrezno zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1183/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 30 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 100 MG 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed i.v. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite. Glejte navodilo za uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 500 MG 1. IME ZDRAVILA Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki ditrometaminijevega pemetrekseda). Po rekonstituciji ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje manitol. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za in সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki ditrometaminijevega pemetrekseda). Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki ditrometaminijevega pemetrekseda). Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 1.000 mg pemetrekseda (v obliki ditrometaminijevega pemetrekseda). Po rekonstituciji vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda (glejte poglavje 6.6). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje. Bel do svetlorumen ali zelenorumen liofilizirani prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Maligni plevralni mezoteliom Zdravilo Pemetreksed Pfizer je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo. Nedrobnocelični karcinom pljuč Zdravilo Pemetreksed Pfizer je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Pemetreksed Pfizer je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Pemetreksed Pfizer je indici সম্পূর্ণ নথি পড়ুন