āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum
Generics [UK] Limited
L01BA04
Pemetrexedum
1000 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991276638
2018-12-19
1/8 ULOTKA DOÅ Ä CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U Åŧ YTKOWNIKA PEMETREXED GENERICS, 100 MG, PROSZEK DO SPORZ Ä DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED GENERICS, 500 MG, PROSZEK DO SPORZ Ä DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED GENERICS, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZ Ä DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Pemetrexedum _ NALE Åŧ Y UWA Åŧ NIE ZAPOZNA Ä SI Ä Z TRE Å CI Ä ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA Åŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA Åŧ NE DLA PACJENTA. - Nale Åŧ y zachowa Ä t Ä ulotk Ä , aby w razie potrzeby mÃŗc j Ä ponownie przeczyta Ä . - W razie jakichkolwiek w Ä tpliwo Å ci nale Åŧ y zwrÃŗci Ä si Ä do lekarza lub farmaceuty. - Je Å li u pacjenta wyst Ä pi Ä jakiekolwiek objawy niepo ÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepo ÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, nale Åŧ y powiedzie Ä o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE Å CI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetrexed Generics i w jakim celu si Ä go stosuje 2. Informacje wa Åŧ ne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Generics 3. Jak stosowa Ä lek Pemetrexed Generics 4. Mo Åŧ liwe dziaÅania niepo ÅŧÄ dane 5. Jak przechowywa Ä lek Pemetrexed Generics 6. Zawarto ÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMETREXED GENERICS I W JAKIM CELU SI Ä GO STOSUJE Pemetrexed Generics jest lekiem stosowany w leczeniu nowotworÃŗw. Pemetrexed Generics podaje si Ä Å Ä cznie z cisplatyn Ä , innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu zÅo Å liwego mi Ä dzybÅoniaka opÅucnej, czyli rodzaju nowotworu atakuj Ä cego bÅon Ä pokrywaj Ä c Ä pÅuca, u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy wcze Å niej nie byli poddani chemioterapii. Pemetrexed Generics podaje si Ä rÃŗwnie Åŧ Å Ä cznie z cisplatyn Ä w pocz Ä tkowym leczeniu pacjentÃŗw z rakiem pÅuca w stadium zaawansowanym. Pemetreksed mo Åŧ e by Ä przepisany, je Åŧ eli pacjent ma raka pÅuca w stadium zaawansowanym, je Åŧ eli uzyskano odpowied Åē na leczenie lub gdy stan w du Åŧ ej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii pocz Ä tkowej. Pemetre āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1/25 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Generics, 100 mg, proszek do sporz Ä dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Generics, 500 mg, proszek do sporz Ä dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Generics, 1000 mg, proszek do sporz Ä dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKO Å CIOWY I ILO Å CIOWY Ka Åŧ da fiolka zawiera 100, 500 lub 1000 mg pemetreksedu _(Pemetrexedum)_ w postaci pemetreksedu disodowego dwu i pÃŗÅwodnego. Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), ka Åŧ da fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu Ka Åŧ da fiolka 100 mg zawiera okoÅo 11 mg sodu (< 1 mmol). Ka Åŧ da fiolka 500 mg zawiera okoÅo 54 mg sodu (2,35 mmol). Ka Åŧ da fiolka 1000 mg zawiera okoÅo 108 mg sodu (4,70 mmol). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ä FARMACEUTYCZNA Proszek do sporz Ä dzania koncentratu roztworu do infuzji Proszek biaÅy do jasno Åŧ ÃŗÅtego 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZÅo Å liwy mi Ä dzybÅoniak opÅucnej Pemetrexed Generics w skojarzeniu z cisplatyn Ä jest wskazany w leczeniu pacjentÃŗw ze zÅo Å liwym mi Ä dzybÅoniakiem opÅucnej, nie kwalifikuj Ä cym si Ä do leczenia chirurgicznego, u ktÃŗrych wcze Å niej nie stosowano chemioterapii. NiedrobnokomÃŗrkowy rak pÅuca Pemetrexed Generics w skojarzeniu z cisplatyn Ä wskazany jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentÃŗw z niedrobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca, w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej ni Åŧ w przewa Åŧ aj Ä cym stopniu pÅaskonabÅonkowa (patrz punkt 5.1). Pemetrexed Generics w monoterapii jest wskazany jako leczenie podtrzymuj Ä ce u pacjentÃŗw z niedrobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej ni Åŧ w przewa Åŧ aj Ä cym stopniu pÅaskonabÅonkowa, u ktÃŗrych nie nast Ä piÅa progresja choroby bezpo Å rednio po zako Å czeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨