Country: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 604,1 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 500 mg/flacon
BioOrganics BV Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
L01BA04
PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 604,1 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 500 mg/flacon
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Pemetrexed
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);
2015-12-14
1/8 M1.3.1_03.PXD.lyo.002.08.NL.3327.02 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PEMETREXED BIOORGANICS 100 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE PEMETREXED BIOORGANICS 500 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE PEMETREXED BIOORGANICS 1000 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Pemetrexed LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pemetrexed BioOrganics en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PEMETREXED BIOORGANICS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Pemetrexed BioOrganics is een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Pemetrexed BioOrganics is een medicijn dat wordt gegeven in combinatie met cisplatin, een ander medicijn tegen kanker, aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad, voor de behandeling van kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies. Dit middel wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker. Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan dit middel aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie. Dit middel is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1/18 M1.3.1_01.PXD.lyo.002.08.NL.3327.02 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Pemetrexed BioOrganics 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed BioOrganics 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed BioOrganics 1000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100, 500 of 1000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed. Hulpstoffen met bekend effect Elke 500 mg injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium (2,35 mmol). Elke 1000 mg injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium (4,70 mmol). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot lichtgeel poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Maligne mesothelioom van de pleura Pemetrexed BioOrganics is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura. Niet-kleincellig longcarcinoom Pemetrexed BioOrganics in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). Pemetrexed BioOrganics is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1). Pemetrexed BioOrganics is aangewezen als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WI সম্পূর্ণ নথি পড়ুন