āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
L01BA04
Pemetrexedum
100 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991258573
2021-02-10
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PEMETREXED ALVOGEN 100 MG PEMETREXED ALVOGEN 500 MG PEMETREXED ALVOGEN 1000 MG PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI ( _Pemetrexedum_ ) NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. â JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetrexed Alvogen i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Alvogen 3. Jak stosowaÄ lek Pemetrexed Alvogen 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Pemetrexed Alvogen 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMETREXED ALVOGEN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Pemetrexed Alvogen jest lekiem stosowanym w leczeniu raka. Lek Pemetrexed Alvogen jest stosowany w poÅÄ czeniu z cisplatynÄ (innym lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu zÅoÅliwego miÄdzybÅoniaka opÅucnej (nowotworu zÅoÅliwego dotyczÄ cego bÅony pokrywajÄ cej pÅuca) u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy nie byli wczeÅniej poddawani chemioterapii. Lek Pemetrexed Alvogen w poÅÄ czeniu z cisplatynÄ jest takÅŧe stosowany w leczeniu poczÄ tkowym u pacjentÃŗw z zaawansowanym rakiem pÅuc. Pemetreksed moÅŧe byÄ przepisany pacjentom z zaawansowanym rakiem pÅuc, u ktÃŗrych uzyskano odpowiedÅē na leczenie lub ktÃŗrych stan pozostaje w duÅŧej mierze niezmieniony po zastosowaniu chemioterapii poczÄ tkowej. Lek Pemetrexed Alvogen jest rÃŗwnieÅŧ stosowany w leczeniu pacjentÃŗw z zaawansowanym rakiem pÅuc, u ktÃŗrych nastÄ piÅ postÄp choroby po zastosowaniu chemioterapii poczÄ tkowej. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PEMET āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Alvogen, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Alvogen, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Alvogen, 1000 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 100, 500 lub 1000 mg pemetreksedu (w postaci pÃŗÅ piÄciowodzianu soli disodowej pemetreksedu). Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), kaÅŧda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym dziaÅaniu: KaÅŧda fiolka 100 mg zawiera okoÅo 11 mg sodu, (Ë1 mmola). KaÅŧda fiolka 500 mg zawiera okoÅo 54 mg sodu, (2,35 mmola). KaÅŧda fiolka 1000 mg zawiera okoÅo 108 mg sodu, (4,70 mmola). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek biaÅy do jasno ÅŧÃŗÅtego. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZÅoÅliwy miÄdzybÅoniak opÅucnej Pemetrexed Alvogen w skojarzeniu z cisplatynÄ jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wczeÅniej chemioterapiÄ pacjentÃŗw z nieoperacyjnym zÅoÅliwym miÄdzybÅoniakiem opÅucnej. NiedrobnokomÃŗrkowy rak pÅuca Pemetrexed Alvogen w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazany jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentÃŗw z niedrobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niÅŧ w przewaÅŧajÄ cym stopniu pÅaskonabÅonkowa (patrz punkt 5.1). Pemetrexed Alvogen w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie podtrzymujÄ ce u pacjentÃŗw z niedrobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niÅŧ w przewaÅŧajÄ cym stopniu pÅaskonabÅonkowa, u ktÃŗrych nie nastÄ piÅa progresja choroby bezpoÅrednio po zakoÅczeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1). 2 Pemetrexed Alvogen w monoterapii jest wskazany do stosowania jako leczen āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨