PELIMERA 500 mg/1 bočica prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Country: বসনিয়া ও হার্জেগোভিনা

ভাষা: ক্রোয়েশীয়

সূত্র: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

সক্রিয় উপাদান:

pemetreksed

থেকে পাওয়া:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

এটিসি কোড:

L01BA04

INN (International Name):

pemetreksed

ডোজ:

500 mg/1 bočica

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

রচনা:

1 bočica sadrži: 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrijum hemipentahidrata)

প্যাকেজ ইউনিট:

1 staklena bočica sa praškom za rastvor za koncentrat za infuziju, u kutiji

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manufactured by:

SYNTHON B.V, Nizozemska

অনুমোদন অবস্থা:

Važeći

অনুমোদন তারিখ:

2018-01-30

তথ্য লিফলেট

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Pelimera
100 mg
500mg
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
pemetreksed
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, pre nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili
farmaceuta
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Pelimera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Pelimera
3.
Kako se upotrebljava lijek Pelimera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Pelimera
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK PELIMERA I ČEMU JE NAMJENJEN
Pelimera je lijek koji se koristi u terapiji karcinoma.
Pelimera se primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom, još jednim
antikancerskim lijekom, za liječenje
malignog mezotelioma pleure, oblika raka koji zahvata plućnu maramicu
i daje se pacijentima koji
prethodno nisu primali hemoterapiju.
Pelimera se također primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom kao
inicijalna terapija kod pacijenata sa
uznapredovalim karcinomom pluća.
Pelimera Vam se može propisati ako imate karcinom pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest
reagovala na liječenje ili ostala uglavnom nepromjenjena nakon
početne hemoterapije.
Pelimera se također primjenjuje kod pacijenata sa uznapredovalim
rakom pluća kod kojih je bolest
napredovala nakon primjene neke druge početne hemoterapije.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK PELIMERA
Lijek Pelimera ne smijete koristiti:

Ako ste alergiČni (preosetljivi) na pemetreksed ili neku od pomoĆnih
supstanci ovog lijeka (koje su
navedene u odjeljku 6).

Ako ste dojilja; dojenje morate prekinuti tokom terapije lijekom
Pelimera.

Ako ste n

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pelimera 100mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Pelimera 500mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: pemetreksed
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetreksed-dinatrijum hemipentahidrata).
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetreksed-dinatrijum hemipentahidrata).
Nakon rekonstitucije (vidjeti odjeljak 6.6), svaka bočica sadrži 25
mg/mL pemetrekseda.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Svaka bočica sa 100 mg pemetrekseda sadrži približno 11 mg
natrijuma (<1 mmol).
Svaka bočica sa 500 mg pemetrekseda sadrži približno 54 mg
natrijuma (2.35 mmol).
Spisak svih pomoćnih supstanci naveden je u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak je bijele do blijedo žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Maligni mezoteliom pleure
U kombinaciji sa cisplatinom lijek Pelimera je indikovan za liječenje
pacijenata sa inoperabilnim malignim
mezoteliomom pleure, koji ranije nisu primali hemoterapiju.
Nemikrocelularni karcinom pluća
Pelimera je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan kao prva terapijska
linija kod pacijenata sa lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
nemikrocelularnim
karcinomom
pluća
ukoliko
nije
predominantno
prisutna skvamozna ćelijska histologija (vidjeti odjeljak 5.1).
Lijek Pelimera je indikovan kao monoterapija za terapiju održavanja
kod lokalno uznapredovalog ili
metastatskog nemikrocelularnog karcinoma pluća, koji nije
predominantno skvamozne ćelijske histologije
kod pacijenata kod kojih bolest nije napredovala odmah nakon završene
hemioterapije na bazi preparata
platine (vidjeti odjeljak 5.1).
U obliku monoterapije, lijek Pelimera je indikovan kao druga
terapijska linija za liječenje pacijenata sa
lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom
pluća ukoliko nije predominantno
skvamozne ćelijske histologije (vidjeti odjeljak 5.1).
4.2. Doziranje i naČi