Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimolanti,
neutropenia
Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).
Revision: 11
autorizzato
2018-09-21
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PELGRAZ 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA pegfilgrastim LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Pelgraz e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Pelgraz 3. Come usare Pelgraz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pelgraz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PELGRAZ E A COSA SERVE Pelgraz contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata _Escherichia coli_ . Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo. Pelgraz è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I globuli bianchi sono importanti perchè aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nell’organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combatte সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita. Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in iniettore pre-riempito. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in siringa pre- riempita Ogni siringa pre-riempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione iniettabile. La concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione proteica**. Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in iniettore pre- riempito Ogni iniettore pre-riempito contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione iniettabile. La concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione proteica**. *Pegfilgrastim è prodotto in cellule di _ Escherichia coli_ con tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG). **La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di molecola con PEG. La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un’altra proteina peghilata o non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1. Eccipiente co n effetto noto: Ogni siringa pre-riempita o iniettore pre-riempito contiene 30 mg di sorbitolo (E420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione iniettabile limpida ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con Pelgraz deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia. Posolo gia 3 Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa pre-riempita o iniettore pre-riempito) di Pelgraz per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata সম্পূর্ণ নথি পড়ুন