দেশ: তুরস্ক
ভাষা: তুর্কী
সূত্র: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Apiksaban
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B01AF02
Apiksaban
1970-01-01
1 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. − _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ − _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ − _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ − _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ − _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI PAXİBAN 5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her tablet 5 mg apiksaban içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz pH 101, Povidon K30, kroskarmelloz sodyum, sodyum lauril sülfat, gliserol dibehenat, Opadry II Pembe (polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol/PEG, talk, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit) BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PAXİBAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PAXİBAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PAXİBAN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PAXİBAN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PAXİBAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • PAXİBAN, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen, kan sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasını sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler. • Pembe renkli oblong bombeli film kaplı tablet. 56 ve 60 film kaplı tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır. • PAXİBAN yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve en az bir ilave risk faktörünün (geçirilmi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PAXİBAN 5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Apiksaban: 5 mg YARDIMCI MADDELER : Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) 86,250 mg/tablet Yardımcı maddeler için 6,1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Pembe renkli oblong bombeli film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Geçirilmiş inme veya geçici iskemik atak (GİA), 75 ve üzeri yaş, hipertansiyon, diyabet, semptomatik kalp yetmezliği (NYHA Sınıf II ve üzeri) gibi bir veya daha fazla risk faktörü bulunan nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) yetişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesi. Yetişkinlerde derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolinin (PE) tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesi (hemodinamik olarak stabil olmayan PE hastaları için bkz. bölüm 4.4). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesi Tavsiye edilen PAXİBAN dozu günde iki kez oral yolla alınan 5 mg’dır. DOZ AZALTILMASI: Atriyal fibrilasyonu olan hastalarda; ≥80 yaş, ≤60 kg vücut ağırlığı veya ≥1,5 mg/dL serum kreatinin (133 mikromol/L) kriterlerinden en az ikisi bulunanlar için tavsiye edilen PAXİBAN dozu günde iki kez 2,5 mg'dır. Tedaviye uzun dönem devam edilmelidir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1USHY3M0Fyak1UZmxXZmxXSHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 DVT tedavisi, PE tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesi (VTE tedavisi) PAXİBAN’ın akut DVT tedavisi ve PE tedavisi için önerilen dozu ilk 7 gün oral olarak günde iki kez 10 mg ve takiben oral olarak günde iki kez 5 mg’dır. Medikal kılavuzlara göre; kısa tedavi süresi (en az 3 ay) geçici risk faktörleri (örn. yakın zamanda geçirilmiş operasyon, travma, immobilizasyon) varlığ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন