Country: হাঙ্গেরি
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a paroxetin
GlaxoSmithKline Kft.
N06AB05
paroxetine
30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
1994-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-4108/01 Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. december 21. Szám: 13695/41/2005. Előadó: dr. Palotai K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítás (hatóanyag, segédanyagok, tárolás, leírás, csomagolás) MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Paroxat tabletta? 2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás PAROXAT 30MG TABLETTA Hatóanyag: 30,0 mg paroxetin (paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában) tablettánként. Segédanyagok: magnézium-sztearát, A típusú karboxi-metil-keményítő-nátrium, kálcium-hidrogén- foszfát-dihidrát, "Opadry Blue YS-1-4256" (indigókármin E 132, poliszorbát 80, makrogol 400, titán- dioxid E 171, hipromellóz). Leírás: kék színű, ovális alakú, domború felületű filmtabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva. Csomagolás: 30 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Kft.-Budapest Gyártó: SmithKline Beecham Pharmaceuticals England 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A PAROXAT TABLETTA? A Paroxat depresszió elleni készítmény. Depressziós megbetegedések, pánikbetegség, kényszer- betegség, szorongásos megbetegedés, tömegiszony, stressz okozta szorongás kezelésére, ill. újbóli fellángolásának megelőzésére szolgáló gyógyszer. 2 2. TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT NE সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
4. sz. melléklete az OGYI-T-4108/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. december 21. Szám:13695/41/2005. Előadó: dr. Palotai K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítás (2., 6.1., 6.3., 6.6) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PAROXAT 30 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30,0 mg paroxetin (paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában) tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Kék színű, ovális alakú, domború felületű filmtabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Depresszív megbetegedések; beleértve az időskori depressziót is, szorongással társult depresszió kezelése és a betegség relapszusának megelőzése. Obsessiv-compulsiv betegség (kényszerbetegség) terápiája, és a betegség relapszusának megelőzése. Pánikbetegség, agoraphobiával társult pánikbetegség terápiája. Pánikbetegség relapszusának megelőzése. Szociális fóbia, generalizált szorongásos megbetegedés, posttraumatikus stressz megbetegedés (traumatikus eseményt követő szorongás: pl. autóbaleset, testi sértés, természeti katasztrófa, mint pl. földrengés). Gyermek- és serdülőkor: A paroxetin alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők részére. Kontrollált klinikai vizsgálatok eredményei nem támasztották alá gyermekek és serdülők esetén paroxetin alkalmazását depresszióban (lásd 4.8.). 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA FELNŐTTEK: _Depresszió:_ A javasolt adag általában napi 20 mg. Az adag - a beteg reagálásának megfelelően - 10 mg-os részletekben legfeljebb napi 50 mg-ig növelhető. Mint minden antidepresszívum esetében, így a Paroxat adagolását a terápia megkezdése után 2-3 héten belül, továbbá a későbbiekben is, a klinikai választól függően újból be kell állítani. _Kényszerbetegség (Obsessiv-compulsiv betegség):_ Az adagolást napi 20 mg-mal kell kezdeni és ez az adag hetente 10 mg-onként - সম্পূর্ণ নথি পড়ুন