paricalcitol

Country: ব্রাজিল

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

সক্রিয় উপাদান:

PARICALCITOL

থেকে পাওয়া:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

এটিসি কোড:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (International Name):

PARICALCITOL

Therapeutic area:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

পণ্য সারাংশ:

5,0 MCG/ML SOL INJ IV CT ENVOL 5 AMP VD TRANS X 1 ML - 1553700720012 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 5,0 MCG/ML SOL INJ IV CT ENVOL 5 AMP VD TRANS X 2 ML - 1553700720020 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável

অনুমোদন অবস্থা:

Válido

অনুমোদন তারিখ:

2019-04-29

তথ্য লিফলেট

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
paricalcitol_VP_05.2019
PARICALCITOL
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
5 MCG/ML
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
2
paricalcitol_VP_05.2019
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PARICALCITOL
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
O paricalcitol é apresentada na forma de solução injetável, em
embalagens contendo 5 ampolas de 1mL ou 2 mL cada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém:
Paricalcitol
.........................................................................................................................................................
5,00 mcg
Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, água para
injetáveis.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O paricalcitol é destinado para a prevenção e tratamento do
hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência crônica
dos rins.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
hiperparatireoidismo
secundário
é
caracterizado
por
um
aumento
do
hormônio
produzido
pelas
paratireóides
–
o
paratormônio - associada a níveis inadequados de vitamina D. O nosso
organismo obtém vitamina D através da síntese pela
pele e da dieta. O paricalcitol, substância ativa do medicamento, é
uma substância semelhante à vitamina
D e demonstra
reduzir os níveis do hormônio paratireoidiano através da inibição
da formação e secreção deste hormônio.
O tempo estimado para início da ação terapêutica deste medicamento
é dependente dos níveis de hormônio paratireoidiano e da
resposta individual de cada paciente. Consulte seu médico para
orientação.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O paricalcitol não deve ser administrado a pacientes com evidência
de toxicidade por vitamina D, hipercalcemia (aumento
acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) ou
hipersensibilidade (alergia) a algum componente do produto.
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
3
paricalcitol_VP_05

পণ্য বৈশিষ্ট্য

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
1
paricalcitol_VPS_05.2019
PARICALCITOL
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
5 MCG/ML
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
2
paricalcitol_VPS_05.2019
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PARICALCITOL
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
O paricalcitol é apresentada na forma de solução injetável, em
embalagens contendo 5 ampolas de 1mL ou 2 mL cada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém:
Paricalcitol
..........................................................................................................................................................
5,00 mcg
Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, água para
injetáveis.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O paricalcitol é destinado ao tratamento e prevenção do
hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência renal
crônica.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos em pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) estágio
5 mostraram que paricalcitol suprime o paratormônio
(PTHi) sem diferenças significativas na incidência de hipercalcemia
ou hiperfosfatemia quando comparado com o placebo. No
entanto, os níveis séricos de fósforo, cálcio e o produto Ca x P
podem aumentar quando paricalcitol é administrado.
Em três estudos placebo-controlado1, Fase III, de 12 semanas, em
pacientes com insuficiência renal crônica em diálise,
paricalcitol foi introduzido a 0,04 mcg/kg, três vezes por semana. A
dose foi aumentada em 0,04 mcg/kg, a cada duas semanas
até que os níveis de PTHi diminuíssem pelo menos 30% sobre o valor
basal, ou até que o quinto aumento levasse a uma dose
de 0,24 mcg/kg, ou que o PTHi caísse para menos que 100 pg/mL, ou
ainda, o produto Ca x P fosse maior que 75, num período
de duas semanas, ou o cálcio sérico ultrapasse 11,5 mg/dL, em
qualquer momento.
Os pacientes tratados com paricalcitol alcançaram uma redu