Country: ক্রোয়েশিয়া
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tapentadolklorid
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, Aachen, Njemačka
N02AX06
tapentadolklorid
20 mg/ml
oralna otopina
Urbroj: 1 ml oralne otopine sadrži 20 mg tapentadola (u obliku tapentadolklorida)
na recept poseban recept
Grünenthal GmbH, Aachen, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica sa 100 ml otopine, štrcaljka za usta s nastavkom, u kutiji [HR-H-173293107-01]; 1 bočica s 200 ml otopine, štrcaljka za usta s nastavkom, u kutiji [HR-H-173293107-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-07
2015-07-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PALEXIA 20 MG/ML ORALNA OTOPINA tapentadol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je PALEXIA oralna otopina i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati PALEXIA oralnu otopinu 3. Kako uzimati PALEXIA oralnu otopinu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati PALEXIA oralnu otopinu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PALEXIA ORALNA OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI Tapentadol – djelatna tvar sadržana u lijeku PALEXIA oralna otopina - jest jaki analgetik koji pripada skupini lijekova zvanoj opioidi. PALEXIA 20 mg/ml oralna otopina se koristi za liječenje umjerene do jake akutne boli u djece od 2 godine starosti i tjelesne težine veće od 16 kg te u odraslih osoba, koja se može odgovarajuće liječiti samo sa opioidnim analgetikom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI PALEXIA ORALNU OTOPINU NEMOJTE UZIMATI PALEXIA ORALNU OTOPINU: - ako ste alergični na tapentadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - imate astmu ili ako Vam je disanje opasno sporo ili plitko (respiracijska depresija, hiperkapnija), - imate paralizu crijeva, - imate akutno trovanje sa alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima, ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije) (pogledajte Drugi lijekovi i PALEXIA"). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PALEXIA oralnu otopinu ako: - diše সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA PALEXIA 20 mg/ml oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml oralne otopine sadrži 20 mg tapentadola (u obliku tapentadolklorida) Pomoćne tvari s poznatim učinkom: PALEXIA 20 mg/ml oralna otopina sadrži propilenglikol, natrijev benzoat i natrij. Vidjeti dio 4.4. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina Bistra, bezbojna otopina pH 3,5 do 4,5 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE PALEXIA 20 mg/ml oralna otopina indicirana je za ublažavanje umjerene do jake akutne boli u djece starije od 2 godine i tjelesne težine veće od 16 kg te u odraslih koja se samo opioidnim analgeticima može odgovarajuće ublažiti. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Uporaba PALEXIA oralne otopine u djece ograničena je na bolničku primjenu gdje je dostupna odgovarajuća oprema za respiratornu potporu. Režim doziranja treba individualno prilagoditi prema intenzitetu boli koja se liječi, prethodnom iskustvu s liječenjem te prema mogućnosti praćenja bolesnika. Odrasli Bolesnici trebaju započeti liječenje s jednokratnim dozama od 50 mg tapentadola u obliku oralne otopine koja se primjenjuje svaka 4 do 6 sati. Mogu biti potrebne veće početne doze, što ovisi o intenzitetu boli i prethodnoj anamnezi potrebe bolesnika za analgeticima. Prvoga dana doziranja, ako se ne postigne kontrola boli, može se uzeti dodatna doza već jedan sat nakon početne doze. Dozu potom treba pojedinačno titrirati do koncentracije koja, pod pažljivim praćenjem liječnika koji propisuje lijek, osigurava adekvatnu analgeziju, a nuspojave svodi na najmanju moguću mjeru. Ukupne dnevne doze veće od 700 mg tapentadola prvoga dana liječenja, te dnevne doze održavanja veće od 600 mg tapentadola nisu ispitane pa se zbog toga ne preporučuju. H A L M E D 22 - 02 - 2023 O D O B R E N O 2 Tablica za izračun PALEXIA 20 MG/ML oralne otopine: Propisana jednokratna doza tapentadola Volumen (ml) koji treba primijeniti 25 mg 1,25 ml 50 mg 2,5 ml সম্পূর্ণ নথি পড়ুন