Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Paclitaxelum
Hospira UK Limited
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909990216406, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909990216482, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909990216499, Lz
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji _Paclitaxelum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Paclitaxel Hospira i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Hospira 3. Jak stosowaÄ lek Paclitaxel Hospira 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Paclitaxel Hospira 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PACLITAXEL HOSPIRA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Paclitaxel Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym w postaci koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, ktÃŗry jest stosowany do leczenia rÃŗÅŧnych rodzajÃŗw raka, w tym raka jajnika, raka piersi (po zabiegu chirurgicznym lub jeÅli jest zaawansowany lub powoduje przerzuty) i niedrobnokomÃŗrkowego raka pÅuca (zaawansowanego). Lek moÅŧe byÄ stosowany w poÅÄ czeniu z innymi sposobami leczenia lub, jeÅli inne sposoby leczenia sÄ nieskuteczne. Lek moÅŧe byÄ rÃŗwnieÅŧ stosowany w leczeniu pacjentÃŗw z zaawansowanÄ chorobÄ AIDS i z miÄsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, u ktÃŗrych inne wczeÅniej stosowane leczenie okazaÅo siÄ nieskuteczne. Paklitaksel dziaÅa poprzez zapobieganie wzrostu niektÃŗrych komÃŗrek nowotworowych. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PACLITAXEL HOSPIRA MOÅģE BYÄ KONIECZNE WYKONANIE BADAÅ LABORATORYJNYCH (NP. BADANIA KRWI) W CELU SPRAWDZENIA, CZY PACJENT MOÅģE OTRZYMYWAÄ TEN LEK. U NIEKTÃRYCH PACJENTÃW MOGÄ B āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxel Hospira, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu (_Paclitaxelum_). KaÅŧda fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. KaÅŧda fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu. KaÅŧda fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu. KaÅŧda fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: etanol, 393 mg na ml makrogologlicerolu rycynooleinian w iloÅci 527 mg na ml. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny do ÅŧÃŗÅtawego, lepki roztwÃŗr. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Rak jajnika _ Chemioterapia pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatynÄ w przypadkach zaawansowanego raka jajnika lub u chorych z resztkowym nowotworem (>1 cm), po wczeÅniejszej laparotomii. Chemioterapia drugiego rzutu raka jajnika z przerzutami w przypadkach, w ktÃŗrych standardowe leczenie schematami zawierajÄ cymi platynÄ okazaÅo siÄ nieskuteczne. _Rak piersi _ W leczeniu uzupeÅniajÄ cym (adjuwantowym), paklitaksel jest wskazany u pacjentek z zajÄtymi wÄzÅami chÅonnymi po standardowej terapii wielolekowej zawierajÄ cej antracyklinÄ i cyklofosfamid (AC). Leczenie uzupeÅniajÄ ce paklitakselem naleÅŧy rozwaÅŧyÄ jako alternatywÄ do przedÅuÅŧonego podawania terapii wielolekowej AC. Paklitaksel jest wskazany do poczÄ tkowego leczenia miejscowo zaawansowanych postaci lub raka piersi z przerzutami, zarÃŗwno w skojarzeniu z antracyklinami u pacjentek, u ktÃŗrych moÅŧna zastosowaÄ leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek ze zwiÄkszonÄ ekspresjÄ receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodÄ immunohistochemicznÄ , u ktÃŗrych leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie (patrz punkty 4.4 oraz 5.1). W monoterapii raka piersi z przerzutami u cho āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨