Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

দেশ: অস্ট্রিয়া

ভাষা: জার্মান

সূত্র: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

সক্রিয় উপাদান:

PACLITAXEL

থেকে পাওয়া:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

এটিসি কোড:

L01CD01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

PACLITAXEL

প্যাকেজ ইউনিট:

1 x 5 ml Stechampulle, Laufzeit: 36 Monate,5 x 5 ml Stechampulle, Laufzeit: 36 Monate,1 x 16,7 ml Stechampulle, Laufzeit: 36 Mon

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

থেরাপিউটিক এলাকা:

Paclitaxel

পণ্য সারাংশ:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

অনুমোদন তারিখ:

2005-06-03

তথ্য লিফলেট

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL EBEWE 6 MG/ML - KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel Ebewe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Ebewe beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel Ebewe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel Ebewe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel Ebewe ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
verschiedenen Arten von
Krebserkrankungen
eingesetzt
werden
kann
(Krebs
in
den
Eierstöcken,
Brustkrebs,
Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium, AIDS assoziiertes Kaposi
Sarkom).
Paclitaxel hemmt die Zellteilung und somit das Wachstum des
Krebsgewebes.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PACLITAXEL EBEWE BEACHTEN?
PACLITAXEL EBEWE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Ihre weißen Blutkörperchen sehr niedrig sind (< 1.500 Zellen/mm
3
; < 1.000 bei
Kaposi-Sarkom, KS)
-
wenn Sie am Kaposi-Sarkom erkrankt sind und gleichzeitig eine schwere
Infektion haben,
d

পণ্য বৈশিষ্ট্য

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 6 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 522,4 mg Macrogolglycerolricinoleat und 401,66 mg
wasserfreies Ethanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
– _OVARIALKARZINOM:_
Paclitaxel Ebewe ist indiziert
•
in
der
First-Line-Chemotherapie
des
Ovarialkarzinoms
bei
Patientinnen
mit
fortgeschrittenem
Ovarialkarzinom
oder
mit
Residualtumoren
(>1
cm)
nach
vorheriger
Laparotomie, in Kombination mit Cisplatin
•
in
der
Second-Line-Chemotherapie
des
metastasierenden
Ovarialkarzinoms
nach
Versagen der Standardtherapie mit platinhältigen Präparaten.
– _MAMMAKARZINOM:_
Paclitaxel Ebewe ist indiziert zur adjuvanten Therapie von
Patientinnen mit nodal-positivem
Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthrazyklin-Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die
adjuvante Therapie mit Paclitaxel Ebewe sollte als Alternative zu
einer verlängerten AC-
Therapie angesehen werden.
Paclitaxel Ebewe ist indiziert zur Initialtherapie des
fortgeschrittenen oder metastasierenden
Mammakarzinoms in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen, die
HER-2 auf einem 3+
Level überexprimieren (immunohistochemischer Nachweis) und für die
Anthrazykline nicht
angezeigt sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Als Monotherapie ist Paclitaxel Ebewe indiziert zur Behandlung des
metastasierenden
Mammakarzinoms bei Patientinnen, bei denen die Standardtherapie mit
Anthrazyklinen
versagt hat, oder für die eine Anthrazyklintherapie nicht geeignet
ist.
– _FORTGESCHRITTENES NICHT-KLEINZELLIGES BRONCHIALKARZINOM:_
Paclitaxel
Ebewe
ist
in
Kombination
mit
Cisplatin
indiziert
zur
Behandlung
des
nicht-
kleinzelligen Bronchialkarz