PACLITAXEL ACCORD 6MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

দেশ: এস্তোনিয়া

ভাষা: এস্তোনীয়

সূত্র: Ravimiamet

সক্রিয় উপাদান:

paklitakseel

থেকে পাওয়া:

Accord Healthcare B.V.

এটিসি কোড:

L01CD01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

paklitakseel

ডোজ:

6mg 1ml 25ml 1TK; 6mg 1ml 5ml 1TK; 6mg 1ml 16.7ml 1TK

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

infusioonilahuse kontsentraat

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

R

তথ্য লিফলেট

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML, INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
paklitakseel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Teie ravimi nimi on Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infusioonilahuse
kontsentraat, kuid infolehe ülejäänud
osas nimetatakse seda Paclitaxel Accord.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Paclitaxel Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Paclitaxel Accordi kasutamist
3.
Kuidas Paclitaxel Accordi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Paclitaxel Accordi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PACLITAXEL ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Paklitakseel kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mida nimetatakse
taksaanideks. Need ained
pidurdavad vähirakkude kasvamist.
Paclitaxel Accordi kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Munasarjavähk:
-
esmase ravina (pärast algset operatsiooni kombinatsioonis plaatinat
sisaldava ravimi
tsisplatiiniga);
-
pärast ebaõnnestunud katset ravida standardsete plaatinat
sisaldavate ravimitega.
Rinnanäärmevähk:
-
esmase ravina kaugelearenenud haiguse korral või kui haigus on
levinud teistesse kehaosadesse
(metastaasidega haigus). Paclitaxel Accordi kombineeritakse kas
_antratsükliiniga_
(nt
doksorubitsiin) või ravimiga, mida nimetatakse
_trastuzumabiks_
(kui patsiendile antratsükliin ei
sobi ja vähirakkude pinnas leidub valku, mida nimetatakse HER 2, vt
trastuzumabi pakendi
infolehte);
-
pärast algset operatsiooni ja sellele järgnenud ravi antratsükliini
ja tsüklofosfamiidiga (AC)
täiendava ravina;
-
teise rea ravina patsientidele, kellel ei saavutatud ravivastust
standardraviga, mille käigus
kasutati antratsükl

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 6 mg paklitakseeli.
Üks 5 ml viaal sisaldab 30 mg paklitakseeli.
Üks 16,7 ml viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli.
Üks 25 ml viaal sisaldab 150 mg paklitakseeli.
Üks 50 ml viaal sisaldab 300 mg paklitakseeli.
Üks 100 ml viaal sisaldab 600 mg paklitakseeli.
INN.
_Paclitaxelum_
Teadaolevat toimet omavad abiained
Polüoksüül-35-riitsinusõli (makrogoolglütseroolritsinoleaat 35)
527 mg/ml ja veevaba etanool
391 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge värvitu kuni kergelt kollane ilma nähtavate osakesteta lahus,
mille pH on vahemikus 3,0...5,5 ja
osmolaarsus on > 4000 mOsm/l.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_MUNASARJA KARTSINOOM _
Kaugelearenenud või esialgse laparotoomia järgselt residuaalse (> 1
cm) munasarja kartsinoomi
esimese rea kemoteraapia kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Metastaatilise munasarja kartsinoomi teise rea kemoteraapia, kui
esimese rea ravi
plaatinapreparaatidega ebaõnnestub.
_RINNANÄÄRME KARTSINOOM _
Lümfisõlmedesse metastaseerunud rinnanäärme kartsinoomi
adjuvantravi antratsükliini ja
tsüklofosfamiidi ravi (AC) järgselt. Adjuvantravi paklitakseeliga
käsitletakse kui alternatiivi
pikendatud AC ravile.
Lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi
esmane ravi kombinatsioonis
antratsükliiniga patsientidel, kellele antratsükliini ravi sobib
või kombinatsioonis trastuzumabiga
patsientidel, kellel on immunohistokeemiliselt kindlaks määratud
HER-2 (inimese epidermaalse
kasvufaktori 2. tüüpi retseptori) üleekspressioon 3+ tasemel ja
kellele antratsükliini ravi ei sobi (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
2
Metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi monoteraapia patsientidel,
kellel standardravi antratsükliiniga ei
ole andnud soovitud tulemusi või kellele see ei sobi.
_KAUGELEARENENUD MITTEVÄIKERAKK-KOP