Paclitaxel Accord 6 mg/ ml

দেশ: নরওয়ে

ভাষা: নরওয়েজীয়

সূত্র: Statens legemiddelverk

সক্রিয় উপাদান:

Paklitaksel

থেকে পাওয়া:

Accord Healthcare B.V.

এটিসি কোড:

L01CD01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

paclitaxel

ডোজ:

6 mg/ ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

প্যাকেজ ইউনিট:

Hetteglass 1x25 ml

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

C

অনুমোদন অবস্থা:

Markedsført

অনুমোদন তারিখ:

2017-02-01

তথ্য লিফলেট

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
PAKLITAKSEL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
Navnet på legemidlet ditt er "Paclitaxel Accord 6 mg/ml konsentrat
til infusjonsvæske, oppløsning", men
i resten av pakningsvedlegget vil det kalles "Paclitaxel Accord".
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Paclitaxel Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Paclitaxel Accord
3.
Hvordan du bruker Paclitaxel Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Paclitaxel Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Paclitaxel Accord er og hva det brukes mot
Paklitaksel tilhører en gruppe kreftlegemidler som kalles taksaner.
Disse legemidlene hemmer veksten av
kreftceller.
Paclitaxel Accord brukes til å behandle:
Ovarialkreft (eggstokkreft):
•
som primær (første) behandling (etter innledende kirurgi i
kombinasjon med det platinabaserte
legemidlet cisplatin).
•
etter at standard platinabaserte legemidler er forsøkt uten hell.
Brystkreft:
•
som primær behandling av avansert sykdom eller sykdom som har spredt
seg til andre deler av
kroppen (metastatisk sykdom). Paclitaxel Accord kombineres enten med
et _antracyklin _(f.eks.
doksorubicin) eller med et legemiddel kalt _trastuzumab _(for
pasienter som antracyklin ikke egner
seg for og der kreftcellene har et protein på overflaten som kalles
HE

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Paclitaxel Accord 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 6 mg paklitaksel.
Et hetteglass på 5 ml inneholder 30 mg paklitaksel.
Et hetteglass på 16,7 ml inneholder 100 mg paklitaksel.
Et hetteglass på 25 ml inneholder 150 mg paklitaksel.
Et hetteglass på 50 ml inneholder 300 mg paklitaksel.
Et hetteglass på 100 ml inneholder 600 mg paklitaksel.
Hjelpestoffer(er) med kjent effekt:
Polyoksyetylert 35 ricinusolje med kjent effekt
(makrogolglyserolricinoleat 35) 527 mg/ml vannfri
etanol (391 mg/ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Paklitaksel 6 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske er en klar
fargeløs til svakt gul oppløsning fri for
synlige partikler med en pH i området 3,0–5,5 og en osmolaritet på
> 4000 mOsm/l.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
OVARIALKARSINOM
: Somførstelinjebehandlingved ovarialkreft, er paklitaksel indisert
for behandling av
pasienter med avansert ovarialkarsinom eller med residual sykdom (> 1
cm) etter påbegynt laparotomi,
i kombinasjon med (cisplatin).
Som
annenlinjebehandlingved
ovarialkreft,er
paklitaksel
indisert
for
behandling
av
metastatisk
karsinom i ovariene etter behandlingssvikt medplatinaholdig
standardterapi.
BRYSTKARSINOM
: Som adjuvant behandling er paklitaksel indisert for behandling av
pasienter med
nodepositivbrystkarsinom
etter
behandling
med
antracyklin
og
syklofosfamid
(AC).
Adjuvant
behandling med paklitaksel bør anses som et alternativ til forlenget
AC-behandling.
Paklitaksel er indisert for initial behandling av lokalavansert eller
metastaserende brystkreft, enten i
kombinasjon med et antracyklin hos pasienter der antracyklinbehandling
er egnet, eller i kombinasjon
med trastuzumab, hos pasienter som overuttrykker HER-2 (human
epidermal vekstfaktorreseptor 2) på
3+-nivå bestemt med immunhistokjemi og hvor behandling med
antracyklin ikke er e