OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: স্পেন

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

সক্রিয় উপাদান:

OXALIPLATINO

থেকে পাওয়া:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

এটিসি কোড:

L01XA03

INN (International Name):

OXALIPLATINO

ডোজ:

5 mg/ml inyectable 40 ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

রচনা:

OXALIPLATINO 5 mg

প্রশাসন রুট:

VÍA INTRAVENOSA

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

con receta

Therapeutic area:

Oxaliplatino

পণ্য সারাংশ:

OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml Autorizado 12/01/2012 Comercializado - OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml Autorizado 12/01/2012 Comercializado - OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 40 ml Autorizado 12/01/2012 Comercializado

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizado

অনুমোদন তারিখ:

2012-01-12

তথ্য লিফলেট

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO SUN 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Oxaliplatino SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber abtes de empezar a usar Oxaliplatino SUN
3.
Cómo usar Oxaliplatino SUN
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Oxaliplatino SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxaliplatino es un fármaco anticanceroso que contiene platino.
Oxaliplatino SUN se usa para el tratamiento del cáncer de colon
(intestino grueso) o del recto (último
tramo intestinal) metastático (avanzado), o como tratamiento
adicional tras la extirpación quirúrgica de un
tumor en el colon. Se usa en combinación con otros medicamentos
anticancerosos llamados 5-fluorouracilo
(5-FU) y ácido folínico (AF).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXALIPLATINO SUN
NO LE DEBEN ADMINISTRAR OXALIPLATINO SUN SI:
-
es alérgico a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
-
está dando el pecho
-
tiene un número reducido de células sanguíneas (glóbulos blancos
y/o plaquetas)
-
presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de
las manos y/o de los pies o
tiene dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, tales como
abotonar una prenda
-
padece problemas graves de riñón
INCLUSO SI USTED ES H

পণ্য বৈশিষ্ট্য

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 5 mg de oxaliplatino.
Un vial de 10 ml de concentrado contiene 50 mg de oxaliplatino.
Un vial de 20 ml de concentrado contiene 100 mg de oxaliplatino.
Un vial de 40 ml de concentrado contiene 200 mg de oxaliplatino.
Excipiente con efecto conocido:
lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles, con un pH
entre 4,00 y 7,00 y osmolalidad entre
125 y 165 mOsm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxaliplatino, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF), está indicado para:

tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadío III (estadío C
de Dukes) tras la resección
completa del tumor primario

tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
SOLO PARA ADULTOS
La dosis recomendada de oxaliplatino como tratamiento adyuvante es de
85 mg/m² por vía intravenosa,
administrada cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de 85 mg/m²
por vía intravenosa, repetida cada dos semanas, hasta progresión de
la enfermedad o intoxicación.
La dosis administrada se debe ajustar conforme a la tolerancia (ver
sección 4.4).
OXALIPLATINO SE DEBE ADMINISTRAR SIEMPRE ANTES QUE LAS
FLUOROPIRIMIDINAS – ES DECIR, 5-FLUOROURACILO.
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Oxaliplatino se administra en forma de perfusión intravenosa de 2 a 6
horas de duración en 250 a500 ml de
solución de glucosa al 5% para obtener una concentración de entre
0,2 mg/ml y 0,70 mg/ml; en la práctica
clínica, 0,70 mg/ml es la concentración más elevada para una dosis
de oxaliplatino de 85 mg/m² .
Oxaliplatino se ha usado princip