OXALIPLATINO EDG 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
দেশ: স্পেন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
তথ্য লিফলেট
(PIL)
02-05-2010
পণ্য বৈশিষ্ট্য
(SPC)
02-05-2010
সক্রিয় উপাদান:
OXALIPLATINO
থেকে পাওয়া:
Laboratorios Edigen, S.A
এটিসি কোড:
L01XA03
INN (আন্তর্জাতিক নাম):
OXALIPLATIN
রচনা:
Excipientes: MANITOL (E-421)
থেরাপিউটিক এলাকা:
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Oxaliplatino
পণ্য সারাংশ:
OXALIPLATINO EDG 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial con 100 mg Revocado 27/09/2011 Sin notificación de comercialización - OXALIPLATINO EDG 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial con 50 mg Revocado 27/09/2011 Sin notificación de comercialización
অনুমোদন অবস্থা:
Autorizado 29/01/2008 / Revocado 27/09/2011
তথ্য লিফলেট
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO EDG 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de
empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a
su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es OXALIPLATINO EDG 5 mg/ml polvo para solución para
perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de que se le administre OXALIPLATINO EDG 5 mg/ml polvo
para solución para perfusión
3. Cómo se administra OXALIPLATINO EDG 5 mg/ml polvo para
solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de OXALIPLATINO EDG 5 mg/ml polvo para
solución para perfusión
6. Información adicional
1.
QUÉ ES OXALIPLATINO EDG 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
OXALIPLATINO EDG es un medicamento anticanceroso que contiene platino. OXALIPLATINO EDG
se usa para el tratamiento del cáncer de intestino grueso (tratamiento del cáncer de colon de grado 3 tras
una resección del tumor primario, cáncer metastático de colon
y recto).
OXALIPLATINO EDG se usa en combinación con otros
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OXALIPLATINO EDG 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con polvo para solución para perfusión contiene
50 mg o 100 mg de oxaliplatino.
Un ml de la solución concentrada reconstituida contiene 5 mg de
oxaliplatino
Vial de 50 mg: Cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino a
reconstituir en 10 ml de solvente.
Vial de 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino a
reconstituir en 20 ml de solvente.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de aspecto aglomerado o no, blanco a
blanquecino, para solución para perfusión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxaliplatino, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU)
y ácido folínico (AF), está indicado para:
Tratamiento adyuvante de cáncer de colon en estadio III (estadio C de Duke) tras la resección
completa del tumor primario
Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
SÓLO PARA ADULTOS
La dosis recomendada de oxaliplatino como tratamiento adyuvante es de 85 mg/m² por vía intravenosa,
administrada cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de
85 mg/m² por vía intravenosa, repetida cada dos semanas.
La dosis dada deberá ajustarse conforme a
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