দেশ: বেলজিয়াম
ভাষা: ডাচ
সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Oxaliplatine 5 mg/ml
Teva Pharma Belgium SA-NV
L01XA03
Oxaliplatin
5 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Oxaliplatine 5 mg/ml
Intraveneus gebruik
Oxaliplatin
CTI-code: 303816-01 - De grootte van de verpakking: 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2007-10-01
oxaliplatineteva5mgmlconcentraat-bsn-afsl-implV44-aug22.docx ___________________________________________________________________________________________________ 1/12 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OXALIPLATINE TEVA 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE OXALIPLATINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. WAT IS OXALIPLATINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE WORDT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. 5. HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE. 1. WAT IS OXALIPLATINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel van Oxaliplatine Teva is oxaliplatine. Oxaliplatine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van colonkanker stadium III na volledige resectie van de primaire tumor, en behandeling van metastatische kanker van colon en rectum). Oxaliplatine Teva wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, zoals 5-fluorouracil en folinezuur. Oxaliplatine Teva is een antineoplastisch of antitumoraal geneesmiddel en bevat platinum. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET KRIJGEN? U bent _ALLERGISCH_ voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. als u _BORSTVOEDING_ geeft (Zie ook rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
oxaliplatineteva5mgmlconcentraat-skpn-afsl-implV44-aug22.docx __________________________________________________________________________________________________ 1/24 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oxaliplatine Teva 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine Elke injectieflacon van 4 ml bevat 20 mg oxaliplatine Elke injectieflacon van 10 ml bevat 50 mg oxaliplatine Elke injectieflacon van 20 ml bevat 100 mg oxaliplatine Elke injectieflacon van 40 ml bevat 200 mg oxaliplatine Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 45 mg lactosemonohydraat Elke injectieflacon van 4 ml bevat 180 mg lactosemonohydraat Elke injectieflacon van 10 ml bevat 450 mg lactosemonohydraat Elke injectieflacon van 20 ml bevat 900 mg lactosemonohydraat Elke injectieflacon van 40 ml bevat 1800 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing pH: 4,0 – 6,0 Osmolariteit: 0,200 osmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA) is geïndiceerd voor: • Adjuvante behandeling van stadium III (Duke's C) coloncarcinoom na volledige resectie van de primaire tumor • Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering VOORBEHOUDEN VOOR VOLWASSENEN. De aanbevolen dosis van oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85 mg/m 2 intraveneus, elke twee oxaliplatineteva5mgmlconcentraat-skpn-afsl-implV44-aug22.docx __________________________________________________________________________________________________ 2/24 weken te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden). De aanbevolen dosis van oxaliplatine in de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom bedraagt 85 mg/m 2 intraveneus, elke 2 weken te herha সম্পূর্ণ নথি পড়ুন