OXALIPLATIN 5 Mg/Ml Pdr for Soln for Infusion

দেশ: আয়ার্লণ্ড

ভাষা: ইংরেজি

সূত্র: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

সক্রিয় উপাদান:

OXALIPLATIN

থেকে পাওয়া:

Fresenius Kabi Oncology Plc

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

OXALIPLATIN

ডোজ:

5 Mg/Ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Pdr for Soln for Infusion

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

অনুমোদন অবস্থা:

Withdrawn

অনুমোদন তারিখ:

2014-05-30

তথ্য লিফলেট

[ V
inod Pal ]  D:\FK-DA
TA\Europe\Oxaliplatin\L
YO\IRL\Draft\Oxaliplatin - L
YO - Pack Insert - IRL.indd
XXXXXXXXXX
XXXXXX
V001
Dimension: 270 x 320 mm
Last Modified: 22 February 2013 12:06 PM
Ver. 04
Black
OXALIPLATIN - LYO - PACK INSERT - IRL
The 
following 
information 
is 
intended 
for 
healthcare 
professionals 
only:
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING 
AND DISPOSAL
As 
with 
other 
potentially 
toxic 
compounds, 
caution 
should 
be 
exercised when handling and preparing oxaliplatin solutions. 
INSTRUCTIONS FOR
 HANDLING
The 
handling 
of 
this 
cytotoxic 
agent 
by 
healthcare 
personnel 
requires 
every 
precaution 
to 
guarantee 
the 
protection 
of 
the 
handler 
and 
his 
surroundings. 
The 
preparation 
of 
injectable 
solutions 
of 
cytotoxic 
agents 
must 
be 
carried 
out 
by 
trained 
specialist 
personnel 
with 
knowledge 
of 
the 
medicines 
used, 
in 
conditions 
that 
guarantee 
the 
integrity 
of 
the 
medicinal 
product, 
the 
protection 
of 
the 
environment 
and 
in 
particular 
the 
protect
ion 
of 
the 
personnel 
handling 
the 
medicines, 
in 
accordance 
with 
the 
hospital 
policy
. It 
requires 
a 
preparation 
area 
reserved 
for 
this purpose. It is forbidden to smoke, eat or drink in this area.
Personnel 
must 
be 
provided 
with 
appropriate 
handling 
materials, 
notably 
long 
sleeve
d 
gowns, 
protectio
n 
masks, 
caps, 
protective 
goggles, 
sterile 
single-use 
gloves, 
protective 
covers 
for 
the 
work 
area, containers and collection bags for waste.
Excreta and vomit must be handled with care.
Pregnant 
women 
must 
be 
warned 
to 
avoid 
handling 
cytotoxic 
agents.
Any 
broken 
container 
must 
be 
treated 
with 
the 
same 
precautions 
and 
considered 
as 
conta
minated 
waste. 
Contaminated 
waste 
should 
be 
incinerated 
in 
suitably 
labelled 
rigid 
containers. 
See 
below 
chapter 
“Disposal”.
If 

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Oxaliplatin 5 mg/ml powder for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One ml of reconstituted solution for infusion contains 5 mg of oxaliplatin.
50 mg vial: each vial contains 50 mg of oxaliplatin for reconstitution in 10 ml of solvent.
100 mg vial: each vial contains 100 mg of oxaliplatin for reconstitution in 20 ml of solvent.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for infusion.
White to grey-white (clumped) powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Oxaliplatin in combination with 5-fluorouracil (5FU) and folinic acid (FA) is indicated for:
• Adjuvant treatment of stage III (Duke's C) colon cancer after complete resection of primary tumor
• Treatment of metastatic colorectal cancer.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The preparation of injectable solutions of cytotoxic agents must be carried out by trained specialist personnel with
knowledge of the medicinal product used, in conditions that guarantee the integrity of the medicinal product, the
protection of the environment and in particular the protection of the personnel handling the medicinal products, in
accordance with hospital policy. It requires a preparation area reserved for this purpose. It is forbidden to smoke, eat or
drink in this area. (see section 6.6)
Posology
FOR ADULTS ONLY
The recommended dose for oxaliplatin in adjuvant setting is 85 mg/m² intravenously repeated every two weeks for 12
cycles (6 months).
The recommended dose for oxaliplatin in treatment of metastatic colorectal cancer is 85 mg/m² intravenously repeated
every 2 weeks or until disease progression or unacceptable toxicity.
Dosage given should be adjusted according to�