Oxali HEXAL 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Oxaliplatin

থেকে পাওয়া:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International Name):

oxaliplatin

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

রচনা:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

প্রশাসন রুট:

intravenöse Anwendung

অনুমোদন অবস্থা:

erloschen

অনুমোদন তারিখ:

2010-04-17

তথ্য লিফলেট

76246.00.00, UK/H/1883/001
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Oxali HEXAL 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Oxali HEXAL 5 mg/ml und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Oxali HEXAL 5 mg/ml
verabreicht wird?
3.
Wie ist Oxali HEXAL 5 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxali HEXAL 5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALI HEXAL 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxali HEXAL 5 mg/ml ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den
Wirkstoff Oxaliplatin.
Oxali HEXAL 5 mg/ml wird zur Behandlung von Darmkrebs angewendet,
nachdem der Tumor operativ entfernt wurde oder sich bereits Metastasen
gebildet haben.
Oxali HEXAL 5 mg/ml wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln
gegen Krebs, die 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) genannt
werden, angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN OXALI HEXAL 5 MG/ML
VERABREICHT WIRD?
OXALI HEXAL 5 MG/ML DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN:
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Juni 2013
76246.00.00, UK/H/1883/001
1.
wenn Sie ALLERGISCH GEGEN OXALIPLATIN sind
2.
wenn Sie STILLEN
3.
wenn Sie eine VERMINDERTE ANZAHL VON BLUTZELLEN HABEN
4.
wenn Sie bereits ein KRIBBELN und TAUBHEITSGEFÜHL IN DEN
FINGERN UND/ODER ZEHEN verspüren und die VERRICHTUNG FEINER
AUFGABEN IHNEN SCHWIERIGKEITEN BEREITET, zum Beispiel das
Zuknöpfen von Kleidung
5.
wenn Sie SCHWERE NIERENPROBLEME haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Spr

পণ্য বৈশিষ্ট্য

76246.00.00, UK/H/1883/001
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxali HEXAL 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
50 mg Oxaliplatin.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
100 mg Oxaliplatin.
30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
150 mg Oxaliplatin.
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
200 mg Oxaliplatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin ist in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure
(FA) indiziert zur:
-
adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums
III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
-
Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
Var IB/007
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Februar 2013
76246.00.00, UK/H/1883/001
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen
muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der
verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die
Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und
insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten
in
Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das
Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es
ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung
beträgt 85 mg/m
2
intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
in