Country: স্লোভানিয়া
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
1 NAVODILO ZA UPORABO OSTEOPEN 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irska Proizvajalec zdravila, odgovoren za sproščanje serij: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Irska in Labiana Life Sciences, S.A. C/Venus, 26 – Pol. Ind. Can Parellada, Terrassa, 08228 Barcelona, Španija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI EMDICINI Osteopen 100 mg/ml raztopina za injiciranje za pse natrijev pentosan polisulfat 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak ml raztopine vsebuje: Učinkovina: natrijev pentosan polisulfat 100 mg/ml Pomožne snovi: benzil alkohol E1519 10,45 mg/ml Druge pomožne snovi: q.s. ( _quantum satis_ , po potrebi.) Bistra bledo rumena vodna raztopina za podkožno dajanje. 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje šepavosti in bolečine pri degenerativnem obolenju sklepov/osteoartritisu (neinfektivna oblika artroze) pri psih s popolnoma razvitim (zrelim) okostjem. 2 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte za zdravljenje septičnega artritisa. V tem primeru je treba uvesti ustrezno antimikrobno zdravljenje. Ne uporabljajte pri psih z napredovalim obolenjem jeter ali ledvic ali ob znakih okužbe. Ne uporabljajte v znanih primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabljajte pri psih z nedozorelim okostjem (to je pri psih, pri katerih se rastne ploščice dolgih kosti še niso sklenile). Pentosan polisulfat ima antikoagulacijski učinek, zato ga ne uporabljajte pri psih z obolenji krvi, motnjami v koagulaciji, pri krvavitvah, ob poškodbah ali malignih boleznih (zlasti v primeru hemangiosarkoma) ali v perioperativnem obdobju znotraj 6-8 ur po operaciji. Ne uporabljajte v primeru artritisov imunološkega izvora (npr. revmatoidni artritis). 6. NEŽELENI UČINKI Redko se pri navidezno zdravih সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI EMDICINI Osteopen 100 mg/ml raztopina za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: natrijev pentosan polisulfat 100 mg/ml POMOŽNE SNOVI: benzil alkohol E1519 10,45 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra bledo rumena vodna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje šepavosti in bolečine pri degenerativnem obolenju sklepov/osteoartritisu (neinfektivna oblika artroze) pri psih s popolnoma razvitim (zrelim) okostjem. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte za zdravljenje septičnega artritisa. V tem primeru je treba uvesti ustrezno antimikrobno zdravljenje. Ne uporabljajte pri psih z napredovalim obolenjem jeter ali ledvic ali ob znakih okužbe. Ne uporabljajte v znanih primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabljajte pri psih z nedozorelim okostjem (to je pri psih, pri katerih se rastne ploščice dolgih kosti še niso sklenile). Pentosan polisulfat ima antikoagulacijski učinek, zato ga ne uporabljajte pri psih z obolenji krvi, motnjami v koagulaciji, pri krvavitvah, ob poškodbah ali malignih boleznih (zlasti v primeru hemangiosarkoma) ali v perioperativnem obdobju znotraj 6-8 ur po operaciji. Ne uporabljajte v primeru artritisov imunološkega izvora (npr. revmatoidni artritis). 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Klinični učinek bo morda opazen šele po drugi injekciji v ciklu zdravljenja. _ _ 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI 2 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ne prekoračite standardnega odmerka. Zviševanje priporočenega odmerka lahko vodi v poslabšanje otrdelosti in nelagodja. Zaradi fibrinolitičnega učinka natrijevega pentosan polisulfata je treba upoštevati možnost notranjih krvavitev iz tumorja ali žilne spremembe in uvesti ustrezne terapevtske ukrepe. Poročali so, d সম্পূর্ণ নথি পড়ুন