OSSICA 3 mg

দেশ: রুমানিয়া

ভাষা: রোমানীয়

সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

সক্রিয় উপাদান:

ACID IBANDRONICUM

থেকে পাওয়া:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

এটিসি কোড:

M05BA06

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

ACIDUM IBANDRONICUM

ডোজ:

3mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

P6L

Manufactured by:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

পণ্য সারাংশ:

10131/2017/02 Cutie cu 4 seringi preumplute din sticla incolora a 3 ml sol. inj. + 4 ace pt. injectie; 10131/2017/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora a 3 ml sol. inj. + 1 ac pt. injectie;

তথ্য লিফলেট

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10131/2017/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OSSICA 3 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI_ _ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ossica şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ossica
3.
Cum se administrează Ossica
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ossica
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OSSICA
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ossica aparţine unui grup de medicamente denumit bifosfonaţi. Ossica
conţine substanţa activă acid
ibandronic.
Ossica poate reduce pierderea osoasă prin oprirea pierderii
suplimentare şi prin creşterea masei osoase
la majoritatea femeilor la care se administrează, chiar dacă acestea
nu vor putea vedea sau simţi o
diferenţă. Ossica poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere
a oaselor (fracturi). Această reducere a
fracturilor a fost demonstrată pentru coloana vertebrală, dar nu şi
pentru şold.
OSSICA VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI DIN PERIOADA
DE POSTMENOPAUZǍ,
DEOARECE AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTURI.
Osteoporoza este o subţiere şi slăbire a oaselor, care se produce
frecvent la femei după menopauză. La
menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen,
care ajută la păstrarea stării de
sănătate a scheletului. Cu cât o femeie ajunge mai devreme la
menopauză, cu at�

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10131/2017/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg
(sub formă de ibandronat de sodiu
monohidrat 3,375 mg).
1 ml de soluţie injectabilă conţine acid ibandronic 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare seringă preumplută a 3 ml soluţie conţine sodiu 10,54 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, cu pH-ul
3,5-4,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în postmenopauză, cu
risc crescut de fractură (vezi
pct. 5.1).
A fost demonstrată reducerea riscului de fracturi vertebrale;
eficacitatea în ceea ce priveşte fracturile
de col femural nu a fost stabilită.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pacientelor tratate cu Ossica trebuie să li se înmâneze prospectul
și cardul pentru paciente.
Doze
Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg, administrată ca
injecţie intravenoasă, în decurs de
15-30 secunde, la interval de trei luni.
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi
vitamina D (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
În cazul omiterii unei doze, injecţia trebuie administrată cât mai
curând posibil. Injecţiile trebuie
programate apoi la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi
în osteoporoză. Necesitatea continuării
tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de
beneficiile şi riscurile potenţiale ale
administrării acidului ibandronic, pentru fiecare caz în parte, în
special după 5 sau mai mulţi ani de
utilizare.
2
Grupe speciale de pacienţi
_ _
_Paciente cu insuficienţă renală _
O