Orgovyx

দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: এস্তোনীয়

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Relugolix

থেকে পাওয়া:

Accord Healthcare S.L.U.

এটিসি কোড:

L02BX

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

relugolix

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

Endokriinset ravi

থেরাপিউটিক এলাকা:

Eesnäärmevähk

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 8

অনুমোদন অবস্থা:

Volitatud

অনুমোদন তারিখ:

2022-04-29

তথ্য লিফলেট

33
B.
PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ORGOVYX 120 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
relugoliks
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Orgovyx ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Orgovyxi võtmist
3.
Kuidas Orgovyxi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Orgovyxi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ORGOVYX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Orgovyx sisaldab toimeainet relugoliks. Seda kasutatakse
kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks
täiskasvanutel, kes reageerivad hormoonravile.
Relugoliks toimib, blokeerides protsessi etapi, mis annab munanditele
signaali testosterooni
(meessuguhormooni) tootmiseks. Kuna testosteroon võib stimuleerida
eesnäärmevähi kasvu, takistab
relugoliks selle sisaldust, vähendades eesnäärmevähi rakkude
kasvamist ja jagunemist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ORGOVYXI VÕTMIST
ORGOVYXI EI TOHI VÕTTA
-
kui olete relugoliksi
või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Orgovyxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil
on mõni järgmistest seisunditest.
-
Ükskõik milline
südame vereringe haigus, nagu südamerütmihäired (arütmia).
Orgovyxi
kasutamise ajal võib südame

পণ্য বৈশিষ্ট্য

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Orgovyx 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg relugoliksit.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Helepunane mandlikujuline õhukese polümeerikattega tablett (11 mm ×
8 mm ), mille ühel küljel on
„R“ ja teisel küljel „120“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Orgovyx on näidustatud kaugelearenenud hormoontundliku
eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Orgovyxiga peavad alustama ja jälgima eesnäärmevähi ravis
kogenud eriarstid.
3
Annustamine
Ravi Orgovyxiga tuleb alustada esimesel päeval küllastusannusega 360
mg (kolm tabletti) ning jätkata
annusega 120 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas, iga päev
ligikaudu samal kellaajal.
Kuna relugoliks ei kutsu esile testosteroonikontsentratsiooni
suurenemist, ei ole ravi alustades vaja
lisada antiandrogeeni kaitseks järsu kontsentratsioonitõusu eest.
_Annuse muutmine kasutamisel koos P‑gp inhibiitoritega _
Vältida tuleb Orgovyxi manustamist koos suukaudsete
P‑glükoproteiini
(P‑gp) inhibiitoritega.
Kui
koosmanustamine on vältimatu, tuleb Orgovyx sisse võtta esimesena
ning manustamistevaheline aeg
peab olema vähemalt 6 tundi (vt lõik 4.5). Kui on vajalik
lühiajaline ravikuur P‑gp inhibiitoriga,
võib
ravi Orgovyxiga kuni 2 nädalaks katkestada.
_Annuse muutmine kasutamisel koos P‑gp indutseerija ja tugevate
CYP3A indutseerijate _
_kombinatsiooniga _
Vältida tuleb Orgovyxi manustamist koos kombineeritud P‑gp
indutseerija ja tugevate
tsütokroom P450 (CYP) 3A indutseerijatega. Kui koosmanustamine on
vältimatu, tuleb Orgovyxi
annust suurenda