Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

NATRIUMVALPROAAT;

থেকে পাওয়া:

Pharmachemie B.V.

এটিসি কোড:

N03AG01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Sodium valproate;

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Granulaat met gereguleerde afgifte

প্রশাসন রুট:

Oraal gebruik

থেরাপিউটিক এলাকা:

Valproic Acid

পণ্য সারাংশ:

Hulpstoffen: AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B; CALCIUMSTEARAAT (E 470A); DIBUTYLSEBACAAT; ETHYLCELLULOSE (E 462); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); OLIEZUUR; SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB; SORBINEZUUR (E 200);

তথ্য লিফলেট

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ORFIRIL CR 300 / 500 – 1000 MG
CAPSULES / GRANULAAT MET GEREGULEERDE AFGIFTE
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 JUNI 2016
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 24462_3_4 PIL 0616.20v.RSren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ORFIRIL CR 300 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
ORFIRIL CR 500 MG, GRANULAAT MET GEREGULEERDE AFGIFTE
ORFIRIL CR 1000 MG, GRANULAAT MET GEREGULEERDE AFGIFTE
natriumvalproaat
_▼_Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken en problemen met de
vroege ontwikkeling van het
kind wanneer dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Vrouwen die zwanger kunnen worden,
moeten een effectieve methode van anticonceptie gebruiken gedurende de
behandeling.
Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek
2 van deze bijsluiter opvolgen.
Vertel het uw arts meteen wanneer u zwanger wordt of wanneer u denkt
zwanger te zijn.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Orfiril en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit mi

পণ্য বৈশিষ্ট্য

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ORFIRIL CR 300 MG
CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
ORFIRIL CR 500 – 1000 MG
GRANULAAT MET GEREGULEERDE AFGIFTE
MODULE 1
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 JUNI 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 24462_3_4 SPC 0616.17v.RSren
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Orfiril CR 300 mg bevat 300 mg natriumvalproaat per capsule.
Orfiril CR 500 mg bevat 500 mg natriumvalproaat per sachet.
Orfiril CR 1000 mg bevat 1000 mg natriumvalproaat per sachet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orfiril CR 300 mg: capsules met gereguleerde afgifte
Orfiril CR 500/1000 mg: granulaat met gereguleerde afgifte
Orfiril CR 300 mg: een doorzichtige/lichtgroene capsule, met wit
granulaat
Orfiril CR 500 mg en Orfiril CR 1000 mg: aluminium sachets met wit
granulaat
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie:
-
typische en atypische absences (petit mal)
-
myoclonieën
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal)
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences.
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ORFIRIL CR 300 MG
CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
ORFIRIL CR 500 – 1000 MG
GRANULAAT MET GEREGULEERDE AFGIFTE
MODULE 1
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 JUNI 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 24462_3_4 SPC 0616.17v.RSren
Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet
voldoende reageren op andere anti-
epileptica, zoals:
-
de secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie: vooral de
akinetische en atonische