Ondansetron Nordic Prime 4 mg filmovertrukne tabletter

দেশ: ডেনমার্ক

ভাষা: ডেনিশ

সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

থেকে পাওয়া:

Nordic Prime ApS

এটিসি কোড:

A04AA01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

ondansetron hydrochloride dihydrate

ডোজ:

4 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

filmovertrukne tabletter

অনুমোদন তারিখ:

2021-04-26

পণ্য বৈশিষ্ট্য

26. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Ondansetron ”Nordic Prime”, filmovertrukne tabletter (Nordic
Prime)
0.
D.SP.NR.
22115
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron ”Nordic Prime”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 4 mg ondansetron (som
ondansetronhydrochlorid-
dihydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En tablet indeholder 84,50 mg lactosemonohydrat.
En filmovertrukket tablet indeholder 8 mg ondansetron (som
ondansetronhydrochlorid-
dihydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En tablet indeholder 169,00 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne
Ondansetron ”Nordic Prime” er indiceret til forebyggelse og
behandling af kvalme og
opkastninger forårsaget af cytotoksisk kemoterapi eller
strålebehandling.
Ondansetron ”Nordic Prime” er desuden indiceret til profylakse mod
postoperativ kvalme og
opkastning (PONV).
Pædiatrisk population
dk_hum_63729_spc.doc
Side 1 af 16
Ondansetron ”Nordic Prime” er indiceret til forebyggelse og
behandling af kvalme og
opkastninger forårsaget af kemoterapi (chemotherapy induced nausea
and vomiting - CINV)
hos børn fra 6 måneder.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Kvalme og opkastninger forårsaget af kemo- og stråleterapi (CINV og
RINV)
Voksne
Det emetogene potentiale af cancerbehandling afhænger af dosis og af
kombinationen af den
anvendte kemoterapi og strålebehandling. Valget af doseringsregime
bør bestemmes ud fra
graden af den emetogene udfordring.
Emetogen kemoterapi og strålebehandling
Hos patienter, der får emetogen kemoterapi eller strålebehandling,
kan ondansetron
administreres enten oralt, intravenøst (i.v.), intramuskulært (i.m.)
eller rektalt.
Oral anvendelse: 8 mg 1-2 timer før behandlingen efterfulgt af 8 mg
efter 12 timer.
For at forebygge forsinket eller forlænget opkastning efter de
første 24 timer bør or