Ondansetron HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

থেকে পাওয়া:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

এটিসি কোড:

A04AA01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injektionslösung

রচনা:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,494 Milligramm

প্রশাসন রুট:

intravenöse Anwendung

অনুমোদন অবস্থা:

verlängert

অনুমোদন তারিখ:

2005-02-16

তথ্য লিফলেট

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON HEXAL
® 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron HEXAL beachten?
3.
Wie ist Ondansetron HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ONDANSETRON HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Serotonin (5-HT
3
)-Antagonisten bezeichnet
werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten
chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit,
Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.
Ondansetron HEXAL wird angewendet zur
•
Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch
Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte
Arzneimittel) hervorgerufen werden
•
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach
Operationen.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON HEXAL BEACHTEN?
ONDANSETRON HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt

পণ্য বৈশিষ্ট্য

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2,494 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2 mg Ondansetron.
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 4 mg Ondansetron und 1
Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält
8 mg Ondansetron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Ondansetron HEXAL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 8 mg
Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE
•
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
•
Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach
Operationen
KINDER UND JUGENDLICHE
•
Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen unter einer Therapie
mit Zytostatika
•
Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach
Operationen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_DURCH ZYTOSTATIKA HERVORGERUFENE ÜBELKEIT, BRECHREIZ UND ERBRECHEN _
Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und
Kombinationen der verwendeten
Chemotherapie-Schemata variieren. Die Wahl der Dosis und des
Dosis-Schemas muss sich daher nach dem
emetogenen Potenzial richten.
Erwachsene
Die empfohlene intravenöse Ondansetron-Dosis beträgt 8 mg als
langsame intravenöse Injektion über nicht weniger
als 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung verabreicht.
Bei hochemetogener Chemotherapie kann eine maximale anfängliche
Einzeldosis von 16 mg Ondansetron i.v. als
Infusion (verdünnt in 50-100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen
kompatiblen Lösung, siehe Abschnitt 6.6) über
mindestens 15 Minuten gegeben werden.
EINZELDOSEN ÜBER 16 MG DÜRFEN AUFGRUND DES DOSISABHÄNGIG STEIGENDEN
RISIKOS EINER QT-VERLÄNGERUNG NICHT VERWENDET WERDEN.
Die Wirksamkeit von Ondansetron bei hochemetogener Chemotherapie kann
durch die einm