Ondanova 4 mg filmovertrukne tabletter

দেশ: ডেনমার্ক

ভাষা: ডেনিশ

সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

থেকে পাওয়া:

Paranova Danmark A/S

এটিসি কোড:

A04AA01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

ondansetron hydrochloride dihydrate

ডোজ:

4 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

filmovertrukne tabletter

অনুমোদন তারিখ:

2022-07-09

পণ্য বৈশিষ্ট্য

2. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANOVA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
28385
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondanova
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Ondanova 4 mg filmovertrukne tabletter:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 4 mg ondansetron (som
ondansetronhydrochlorid-
dihydrat).
Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 19,137 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne:
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning,
forårsaget af cytotoksisk
kemoterapi og strålebehandling, samt til forebyggelse og behandling
af postoperativ
kvalme og opkastning (PONV).
Børn og unge:
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning
forårsaget af kemoterapi
hos børn ≥ 6 måneder, samt til forebyggelse og behandling af PONV
hos børn ≥ 1 måned.
Der er ikke udført undersøgelser af oralt administreret ondansetron
anvendt til
forebyggelse og behandling af PONV til børn i alderen ≥ 1 måned.
Administration med
IV-injektion anbefales til dette formål.
_dk_hum_66780_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Oral anvendelse.
_KVALME OG OPKASTNING INDUCERET AF KEMOTERAPI OG STRÅLEBEHANDLING_
_Voksne:_
Kræftbehandlingens emetogene effekt veksler afhængigt af de anvendte
doser og
kombinationer af kemoterapi og strålebehandling. Ondansetrons
indgivelsesmåde og dosis
bør være fleksibel – typisk i intervallet 8-32 mg/dag – og
vælges, som beskrevet nedenfor.
Valget af dosisregime skal bestemmes af sværhedsgraden af den
emetogene udfordring.
Emetogen kemoterapi og strålebehandling
Ondansetron kan administreres enten rektalt, oralt (som
filmovertrukket tabletter, tabletter
eller oral opløsning), intravenøst eller intramuskulært.
Til de fleste patienter, der er i emetogen kemoterapi eller
strålebehandling, skal 8 mg
ondansetron først administreres som en langsom intravenøs eller
intramuskulær injekti