Country: লিত্ভা
ভাষা: লিথুয়েনীয়
সূত্র: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Omeprazolas
Inteli Generics Nord, UAB
A02BC01
Omeprazolas
40 mg
skrandyje neirios kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Omeprazole
Registruotas
2020-05-21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI OMEPRAZOLE NORD 10 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS OMEPRAZOLE NORD 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS OMEPRAZOLE NORD 40 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS Omeprazolas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Omeprazole Nord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Nord 3. Kaip vartoti Omeprazole Nord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Omeprazole Nord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OMEPRAZOLE NORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Omeprazole Nord sudėtyje yra veikliosios medžiagos omeprazolo, kuri priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties gamybą skrandyje. Omeprazole Nord yra gydomos žemiau nurodytos ligos. SUAUGUSIEMS ŽMONĖMS Gastroezofaginio refliukso liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį). Viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) ar skrandžio opos. Bakterijų, vadinamų _Helicobacter pylori_, infekuotos opos (jeigu sergate šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai sunaikinti, kad galėtų užgyti opa). Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos opos (Omeprazole Nord taip pat galima vartoti norint išvengti opų susidarymo vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo); সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2019 m. sausio 16 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-88 NACIONALINĖ PROCEDŪRA VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS VERTINIMO PROTOKOLAS OMEPRAZOLE NORD 10 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS OMEPRAZOLE NORD 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS OMEPRAZOLE NORD 40 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS Omeprazolas R-0201 R-0203 R-0202 REGISTRUOTOJAS (PAVADINIMAS IR ADRESAS) UAB „Inteli Generics Nord“ Šeimyniškių g. 3 Vilnius GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ EEE (PAVADINIMAS IR ADRESAS) Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara Ispanija PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI _Omeprazole Nord 10 mg _ OTC: Lizdinė plokštelė N7, N14, N28 Talpyklė N7, N14, N28 Rp.: Lizdinė plokštelė N98 Talpyklė N98 _Omeprazole Nord 20 mg _ OTC: Lizdinė plokštelė N7, N14 Talpyklė N7, N14 _ _ Rp.: Lizdinė plokštelė N28, N98 Talpyklė N28, N98 _Omeprazole Nord 40 mg _ Rp.: Lizdinė plokštelė N7, N14, N28, N98 Talpyklė N7, N14, N28, N98 PARAIŠKOS TIPAS (PAGAL DIREKTYVOS 20001/83/EB STR.) 10.1 str. (generinis) OMEPRAZOLE NORD 10 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS OMEPRAZOLE NORD 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS OMEPRAZOLE NORD 40 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS 2 2. KOKYBĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMAS 2.1. REIKALAVIMAS ATLIKTI INSPEKCIJĄ PRIEŠ REGISTRACIJĄ Nebūtina. 2.2. ĮŽANGA Vaistiniai preparatai Omeprazole Nord 10 mg, 20 mg ir 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės registruojami nacionalinės procedūros būdu pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 str. 1 d. (generinis). Paraiškos duomenimis Europoje referencinis vaistinis preparatas – Losec 10 mg, 20 mg, 40 mg gastro resistant hard capsules. RTT Astra Zeneca BV, Nyderlandai, Reg. Nr. RVG 16745 (10 mg), Reg. Nr. RVG 12438 (20 mg), Reg. Nr. RVG 14905 (40 mg). Bioekvivalentiškumo tyrimai atlikti su Losec সম্পূর্ণ নথি পড়ুন