OCTAPLEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Country: ফ্রান্স

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

facteur II de coagulation humain 560 - 1520 UI; facteur VII de coagulation humain 360 - 960 UI; facteur IX de coagulation humain 1000 UI; facteur X de coagulation humain 720 - 1200 UI; protéine C humaine 520 - 1240 UI; protéine S 480 - 1280 UI

থেকে পাওয়া:

OCTAPHARMA France

এটিসি কোড:

B02BD01

INN (International Name):

facteur II de coagulation humain 560 - 1520 UI; facteur VII de coagulation humain 360 - 960 UI; facteur IX de coagulation humain 1000 UI; facteur X de coagulation humain 720 - 1200 UI; protéine C humaine 520 - 1240 UI; protéine S 480 - 1280 UI

ডোজ:

560 - 1520 UI

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Poudre

রচনা:

pour un flacon > facteur II de coagulation humain 560 - 1520 UI > facteur VII de coagulation humain 360 - 960 UI > facteur IX de coagulation humain 1000 UI > facteur X de coagulation humain 720 - 1200 UI > protéine C humaine 520 - 1240 UI > protéine S 480 - 1280 UI Solvant > Pas de substance active.

প্যাকেজ ইউনিট:

1 flacon(s) poudre en verre - 1 flacon(s) solvant en verre de 40 mL avec dispositif(s) de transfert Nextaro®

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

liste I; prescription hospitalière

Therapeutic area:

antihémorragiques, facteurs de coagulation sanguine II, VII, IX et X en association.

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : OCTAPLEX appartient au groupe des médicaments appelés facteurs de coagulation et contient les facteurs de coagulation humains II, VII, IX et X vitamine K dépendants.OCTAPLEX est utilisé pour traiter et prévenir les saignements : provoqués par des médicaments appelés anti-vitamine K (comme la Warfarine). Ces médicaments bloquent l’effet de la vitamine K et entraînent une diminution des facteurs de coagulation vitamine K dépendants dans votre organisme. OCTAPLEX est utilisé quand une correction rapide de cette diminution est nécessaire. chez les personnes nées avec un déficit en facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X et est utilisé dans le cas où aucun facteur de coagulation spécifique de haute pureté n'est disponible.

পণ্য সারাংশ:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

অনুমোদন অবস্থা:

Valide

অনুমোদন তারিখ:

2016-03-16

তথ্য লিফলেট

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2023
Dénomination du médicament
OCTAPLEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Complexe prothrombique humain
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. II pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTAPLEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution
pour perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OCTAPLEX 1000 UI, poudre et solvant
pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser OCTAPLEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTAPLEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCTAPLEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : OCTAPLEX appartient au
groupe des médicaments appelés
facteurs de coagulation et contient les facteurs de coagulation
humains II, VII, IX et X vitamine K
dépendants.
OCTAPLEX est utilisé pour traiter et prévenir les saignements :
·
provoqués par des médicaments appelés anti-vitamine K (comme la
Warfarine). Ces médicaments
bloquent l’effet de la vitamine K et entraînent une diminution des
facteurs d

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTAPLEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OCTAPLEX se présente sous forme de poudre et solvant pour solution
pour perfusion contenant un
complexe prothrombique humain. OCTAPLEX contient nominalement :
Nom du composant
OCTAPLEX
1000 UI (UI)
Quantité par
flacon de 40 mL
OCTAPLEX
Quantité (UI/mlL) après
reconstitution avec l’eau
pour préparations
injectables
Facteur II de coagulation humain
560 -1520
14 - 38
Facteur VII de coagulation
humain
360 - 960
9 - 24
Facteur IX de coagulation humain 1000
25
Facteur X de coagulation humain
720 - 1200
18 - 30
Protéine C
520 - 1240
13 - 31
Protéine S
480 - 1280
12 - 32
Le contenu en protéines totales par flacon est 520 – 1640 mg
(flacon de 1 000 UI). L’activité spécifique
du produit est ≥ 0,6 UI/mg de protéines, exprimée en activité du
facteur IX.
Excipients à effet notoire : sodium (150 – 250 mg/flacon de 1 000
UI); héparine (200 – 500 UI/flacon de
1 000 UI soit 0,2 – 0,5 UI/UI FIX)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
La poudre est d’une couleur blanc-bleuté.
Le solvant est un liquide limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des
accidents hémorragiques lors d'un déficit
acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, tel que
le déficit induit par un traitement
par anti-vitamines K, ou en cas de surdosage en anti-vitamines K,
quand une correction urgente du déficit
est requise.
·
Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire lors d'un
déficit congénital en l’un des
facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X, lorsque aucun
facteur de coagulation
spécifique de haute pureté n’est disponible.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie