Octaplasma

দেশ: শ্লোভাকিয়া

ভাষা: স্লোভাক

সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

থেকে পাওয়া:

Octapharma (IP) SPRL, Belgicko

এটিসি কোড:

B05AA

প্রশাসন রুট:

intravenózne použitie

প্যাকেজ ইউনিট:

sol inf 1x200 ml (vak PVC)

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Viazaný na lekársky predpis

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)

থেরাপিউটিক এলাকা:

Náhrady krvi a plazmatické bielkoviny

অনুমোদন অবস্থা:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

অনুমোদন তারিখ:

2016-05-30

তথ্য লিফলেট

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/00564-Z1B
1_ _
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OCTAPLASMA
45 - 70 MG/ML
INFÚZNY ROZTOK
ľudské plazmatické proteíny špecifické pre krvné skupiny AB0
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Octaplasma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octaplasmu
3.
Ako používať Octaplasmu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Octaplasmu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE OCTAPLASMA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Octaplasma je zhromaždená ľudská plazma, ktorá bola ošetrená
inaktiváciou vírusov. Ľudská plazma
je tekutá časť ľudskej krvi prenášajúca bunky. Obsahuje
ľudské plazmatické proteíny, ktoré sú
dôležité pre udržanie normálnych parametrov zrážanlivosti a
používa sa rovnako ako bežná čerstvá
zmrazená plazma (FFP).
Octaplasma sa používa v prípade komplexného nedostatku
koagulačných faktorov, ktorý môže byť
spôsobený ťažkým zlyhaním pečene alebo masívnou transfúziou.
Octaplasmu možno taktiež podávať
v núdzových situáciách, keď špecifický koncentrát
koagulačného faktora (napr. faktor V alebo faktor
XI) nie je dostupný, alebo v núdzových situáciách, keď nie je
možné vykonať potrebné laboratórne
vyšetrenia.
Možno ho podávať aj n

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00564-Z1B
_ _
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Octaplasma
45 – 70 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
200 ml vak obsahuje 9 – 14 g ľudských plazmatických proteínov
špecifických pre krvné skupiny AB0
(45 – 70 mg/ml). Octaplasma sa dodáva v samostatných baleniach
podľa nasledujúcich krvných
skupín:
Krvná skupina A
Krvná skupina B
Krvná skupina AB
Krvná skupina 0
Informácie o dôležitých koagulačných faktoroch a inhibítoroch,
pozri časť 5.1 a tabuľku 2.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Zmrazený roztok je (svetlo) žltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Komplexný nedostatok koagulačných faktorov, ako je koagulopatia v
dôsledku závažnej poruchy
pečene alebo masívnej transfúzie.

Substitučná terapia pri nedostatku koagulačných faktorov, ak
špecifický koncentrát koagulačného
faktora (napr. faktor V alebo faktor XI) nie je dostupný, alebo v
núdzových situáciách, keď nie je
možná presná laboratórna diagnostika.

Na rýchle zvrátenie účinkov perorálnych antikoagulantov (typu
kumarín alebo indandion), ak
koncentrát protrombínového komplexu nie je k dispozícii alebo
podávanie vitamínu K nie je
dostačujúce pre poruchu funkcie pečene, alebo v núdzových
situáciách.

Potenciálne nebezpečné krvácania počas fibrinolytickej terapie,
napr. využitím tkanivových
aktivátorov plazminogénu, u pacientov, ktorí nereagujú na obvyklé
opatrenia.

Postupy pri liečbe výmenou plazmy, vrátane prípadov trombotickej
trombocytopenickej purpury
(TTP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie závisí od klinického stavu a základného ochorenia,
ale zvyčajná úvodná dávka je 12 –
15 ml Octaplasmy/kg telesnej hmotnosti. Táto dávka by mala zvýšiť
hladiny koagulačných faktorov v
plazme pacienta o približne 25 %.
Monitorovanie r