Nuceiva

দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

La toxina botulínica tipo a

থেকে পাওয়া:

Evolus Pharma B.V.

এটিসি কোড:

M03AX01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

botulinum toxin type a

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

Otros relajantes musculares, agentes de acción periférica

থেরাপিউটিক এলাকা:

El Envejecimiento De La Piel

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Mejoría temporal en la apariencia de moderada a severa líneas verticales entre las cejas visto al máximo el ceño (líneas glabelares), cuando la gravedad de las anteriores líneas faciales tiene un importante impacto psicológico en adultos por debajo de los 65 años de edad.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 5

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizado

অনুমোদন তারিখ:

2019-09-27

তথ্য লিফলেট

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NUCEIVA 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
toxina botulínica de tipo A
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es NUCEIVA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar NUCEIVA
3.
Cómo usar NUCEIVA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NUCEIVA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NUCEIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NUCEIVA contiene el principio activo toxina botulínica de tipo A.
Impide la contracción de los músculos, lo que provoca una parálisis
temporal. Actúa bloqueando los
impulsos nerviosos hacia los músculos en los que se ha inyectado.
NUCEIVA se utiliza para mejorar temporalmente el aspecto de las
arrugas verticales entre las cejas.
Se utiliza en adultos menores de 65 años en los que las arrugas
faciales tienen un importante impacto
psicológico.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NUCEIVA
_ _
NO USE NUCEIVA:
-
si es alérgico a la toxina botulínica de tipo A o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6);
-
si padece miastenia grave o

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NUCEIVA 50 Unidades polvo para solución inyectable
NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 50 Unidades de toxina botulínica de tipo A
producida por
_Clostridium botulinum. _
Cada vial contiene 100 Unidades de toxina botulínica de tipo A
producida por
_Clostridium botulinum. _
_ _
Después de la reconstitución, cada 0,1 ml de la solución contiene 4
Unidades.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NUCEIVA está indicado para la mejora temporal del aspecto de las
arrugas verticales moderadas o
profundas entre las cejas observadas con el ceño fruncido (arrugas
del entrecejo), cuando la
profundidad de las citadas arrugas faciales tiene un efecto
psicológico importante en adultos menores
de 65 años.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
NUCEIVA solo debe ser administrado por médicos con la debida
cualificación y experiencia en el
tratamiento de las arrugas del entrecejo y el uso del equipo
necesario.
Posología
La inyección recomendada por punto muscular es de 4 U/0,1 ml. Cinco
puntos de inyección (ver
figura 1): 2 inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna
inferior y cara interna superior) y 1
inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total
de 20 Unidades.
Las Unidades de toxina botulínica no son intercambiables de un
producto a otro. Las dosis
recomendadas son diferentes de las de otros preparados de toxina
botulínica.
Si no aparecen reacciones adversas du