NOROPLEX 240MG Enterosolventní tvrdá tobolka

দেশ: চেক প্রজাতন্ত্র

ভাষা: চেক

সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

সক্রিয় উপাদান:

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

থেকে পাওয়া:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

এটিসি কোড:

L04AX07

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

ডোজ:

240MG

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Enterosolventní tvrdá tobolka

প্রশাসন রুট:

Perorální podání

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Rx Array

থেরাপিউটিক এলাকা:

DIMETHYL-FUMARÁT

পণ্য সারাংশ:

Kód SÚKL: 0263948 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263942 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263940 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263944 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263946 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

অনুমোদন অবস্থা:

R - registrovaný léčivý přípravek

অনুমোদন তারিখ:

2023-11-28

তথ্য লিফলেট

1
Sp. zn. sukls107428/2022, sukls107430/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
NOROPLEX
120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
NOROPLEX
240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
dimethyl-fumarát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Noroplex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noroplex
užívat
3.
Jak se přípravek Noroplex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Noroplex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
NOROPLEX
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
NOROPLEX
Noroplex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
DIMETHYL-
FUMARÁT
.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
NOROPLEX
POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK
NOROPLEX
SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ RELABUJÍCÍ
-
REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ
OD 13 LET.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje
centrální nervový systém, který je
tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou
sklerózu jsou charakteristické
opakující se ataky (relapsy) příznaků postižení nervového
systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů
liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty
rovnováhy a potíže

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
Sp. zn. sukls107428/2022, sukls107430/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Noroplex 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Noroplex 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Noroplex 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg
dimethyl-fumarátu.
Noroplex 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg
dimethyl-fumarátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka)
Noroplex 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Zelené víčko a bílé tělo, tobolka o velikosti 21,4 mm, černě
vytištěné označení „DMF 120“ na těle
tobolky a obsahující bílé až téměř bílé minitablety.
Noroplex 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Zelené víčko a tělo, tobolka o velikosti 23,2 mm, černě
vytištěné označení „DMF 240“ na těle tobolky a
obsahující bílé až téměř bílé minitablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Noroplex je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů od 13 let s relabující-
remitující roztroušenou sklerózou (RR RS).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka
zvýší na doporučenou udržovací dávku
240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
2
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou
dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový
odstup 4 hodin. V opačném případě musí
pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit
výskyt zrudnutí (návaly horka) a
gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce
má dojít ke zvýšení udr�