Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফরাসি
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Variante du virus de la bronchite infectieuse aviaire atténuée vivante souche 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
poulet
Immunologiques pour aves
Active la vaccination des poules pour réduire les signes respiratoires de la bronchite infectieuse causée par la souche variante de l'IB 4-91.
Revision: 15
Autorisé
1998-06-09
17 B. NOTICE 18 NOTICE : NOBILIS IB 4-91, LYOPHILISAT POUR SUSPENSION OCULO-NASALE / ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON POUR L’ESPÈCE POULE 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis IB 4-91, lyophilisat pour suspension oculo-nasale / administration dans l’eau de boisson pour l’espèce poule 3. LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse, souche variante 4-91 : > 3,6 log10 DIE 50 * par dose * DIE 50 : 50 % dose infectant l'embryon - titre viral requis pour produire une infection chez 50 % des embryons inoculés. Lyophilisat pour suspension oculo-nasale / administration dans l’eau de boisson Flacons : bille de couleur blanc cassé/crème. Gobelets : blanc cassé, de forme principalement sphérique. 4. INDICATION(S) Immunisation active contre les signes respiratoires de la bronchite infectieuse causée par la souche variante 4-91 chez l’espèce poule. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Etudes de laboratoire et essais terrain : La vaccination avec Nobilis IB 4-91 peut très fréquemment provoquer des signes respiratoires légers de la maladie qui peuvent persister pendant quelques jours en fonction de l’état de santé et de condition des poulets. Pharmacovigilance : Des signes respiratoires légers de la maladie ont été rapportés dans de très rares cas. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) 19 - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis IB 4-91, lyophilisat pour suspension oculo-nasale / administration dans l’eau de boisson pour l’espèce poule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de vaccin reconstitué contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire, souche variante 4-91 : > 3,6 log10 DIE 50 * * DIE 50 = 50 % dose infectant l'embryon - titre viral requis pour produire une infection chez 50 % des embryons inoculés. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat pour suspension oculo-nasale / administration dans l’eau de boisson. Flacons : bille de couleur blanc cassé/crème Gobelets : blanc cassé, de forme principalement sphérique. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Espèce poule. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active contre les signes respiratoires de la bronchite infectieuse causée par la souche variante 4-91 chez l’espèce poule. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. Le virus vaccinal peut diffuser des poulets vaccinés aux non-vaccinés et des précautions particulières devront être prises pour séparer les vaccinés des non-vaccinés. Laver et désinfecter ses mains ainsi que le matériel après la vaccination pour éviter la dissémination du virus. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal 3 Nobilis IB 4-91 est indiqué pour la protection des poulets contre les signes respiratoires de la maladie causée par le virus variant de la B.I. souche 4-91, uniquement, et ne devrait pas être utilisé comme substitut à d'autres vaccins B.I. Le vaccin devra être utilisé uniquement après qu'il ait été établi que le virus variant de la souche 4-91 est épidémiologiquement présent dans la zone. Veiller à সম্পূর্ণ নথি পড়ুন