NIZORAL® 200 mg tablet

দেশ: দক্ষিণ আফ্রিকা

ভাষা: ইংরেজি

সূত্র: South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)

থেকে পাওয়া:

Janssen

তথ্য লিফলেট

NIZORAL® 200 mg tablet
SCHEDULING STATUS
Schedule 4.
PROPRIETARY NAME 
(and dosage form)
NIZORAL
®
 200 mg tablet
COMPOSITION
Each tablet contains 
ketoconazole 
200 mg.
PHARMACOLOGICAL CLASSIFICATION
A.20.2.2 Antimicrobial (chemotherapeutic) agents. Fungicides.
PHARMACOLOGICAL ACTION
NIZORAL is a synthetic imidazole dioxolane derivative, active in vitro against dermatophytes, yeasts and other
pathogenic fungi.
Invitro NIZORAL is fungicidal and, therefore, suppresses the formation of mycelia. In vivo, at therapeutic levels however,
it is primarily fungistatic.
NIZORAL acts in the case of C. albicans by inhibiting lanosterol demethylation in the biosynthesis of ergosterol,
resulting in cell membrane defects.
Mean peak plasma levels of approximately 3,5 micrograms/mL are reached within 1 to 2 hours, following oral
administration of a single 200 mg dose taken with a meal. Subsequent plasma elimination is biphasic with a rapid
elimination phase with a half-life of 2 hours followed by a slower elimination phase with a half-life of 8 hours. Following
absorption from the gastro-intestinal tract, ketoconazole is converted into several inactive metabolites. The major
identified metabolic pathways appear to be oxidation and degradation of the imidazole and piperazine rings, oxidative
O-dealkylation and aromatic hydroxylation. Concentrations of active drug in the urine is very low. The major route of
excretion is through the bile into the faeces. In vitro, the plasma protein binding is about 99% mainly to the albumin
fraction. Only a negligible proportion of ketoconazole reaches the cerebral-spinal fluid. Ketoconazole is a weak dibasic
agent and thus requires acidity for dissolution and absorption.
INDICATIONS
Treatment of superficial and deep mycoses:
- Systemic mycotic infections such as system