Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Nimesulidum
Laboratori Guidotti S.p.A.
M01AX17
Nimesulidum
100 mg
Granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 9 sasz. 2 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991040314; ZawartoÅÄ opakowania: 15 sasz. 2 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991040321; ZawartoÅÄ opakowania: 30 sasz. 2 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991040338
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NIMESIL 100 MG, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ (_Nimesulidum_) NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Nimesil i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Nimesil 3. Jak stosowaÄ Nimesil 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Nimesil 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST NIMESIL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Nimesil jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o wÅaÅciwoÅciach przeciwbÃŗlowych. Nimesil jest wskazany w leczeniu ostrego bÃŗlu oraz w pierwotnym bolesnym miesiÄ czkowaniu. Zanim lekarz przepisze Nimesil, rozwaÅŧy, czy korzyÅci ze stosowania leku przewyÅŧszajÄ ryzyko dziaÅaÅ niepoÅŧÄ danych. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NIMESIL KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU NIMESIL: - jeÅli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na nimesulid lub na ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅli u pacjenta wystÄ piÅa reakcja alergiczna (np. ÅwiszczÄ cy oddech, wydzielina z nosa lub niedroÅŧnoÅÄ nosa, pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych lekÃŗw przeciwzapalnych (NLPZ); - jeÅli u pacjenta w przeszÅoÅci wystÄ piÅa reakcja na nimesulid dotyczÄ ca wÄ troby; - jeÅli pacjent zaÅŧywa inne leki, o ktÃŗrych āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIMESIL, 100 mg, granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda saszetka zawiera 100 mg nimesulidu (_Nimesulidum_). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: sacharoza. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. JasnoÅŧÃŗÅty granulowany proszek o pomaraÅczowym zapachu. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ostrego bÃŗlu (patrz punkt 4.2). Pierwotne bolesne miesiÄ czkowanie. Nimesulid naleÅŧy przepisywaÄ wyÅÄ cznie jako lek drugiego rzutu. Decyzja o zastosowaniu nimesulidu powinna byÄ podejmowana na podstawie indywidualnej dla kaÅŧdego pacjenta oceny caÅkowitego ryzyka (patrz punkt 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Przyjmowanie produktu leczniczego przez najkrÃŗtszy okres konieczny do Åagodzenia objawÃŗw zmniejsza ryzyko dziaÅaÅ niepoÅŧÄ danych (patrz punkt 4.4). NajdÅuÅŧszy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni. DoroÅli: 100 mg dwa razy na dobÄ po posiÅkach. Pacjenci w podeszÅym wieku: Nie ma koniecznoÅci zmniejszania dawki dobowej produktu leczniczego u pacjentÃŗw w podeszÅym wieku (patrz punkt 5.2). Dzieci (w wieku < 12 lat): Nimesil jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentÃŗw (patrz teÅŧ punkt 4.3.). MÅodzieÅŧ (w wieku od 12 do 18 lat): Z uwagi na okreÅlony u pacjentÃŗw dorosÅych profil farmakokinetyczny i charakterystykÄ farmakodynamicznÄ nimesulidu, nie ma koniecznoÅci modyfikowania dawkowania u pacjentÃŗw z tej grupy wiekowej. Zaburzenie czynnoÅci nerek: 2 Z uwagi na wÅaÅciwoÅci farmakokinetyczne produktu leczniczego, nie ma koniecznoÅci modyfikowania dawkowania u pacjentÃŗw z Åagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynnoÅci nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min), natomiast ciÄÅŧkie zaburzenie czynnoÅci nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania produktu leczniczego Nimesil (patrz punkty 4 āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨