Nidrazid

দেশ: শ্লোভাকিয়া

ভাষা: স্লোভাক

সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

থেকে পাওয়া:

Zentiva, k.s., Česká republika

এটিসি কোড:

J04AC01

প্রশাসন রুট:

perorálne použitie

প্যাকেজ ইউনিট:

tbl 250x100 mg (fľ.skl.hnedá)

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Viazaný na lekársky predpis

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

থেরাপিউটিক এলাকা:

Izoniazid

পণ্য সারাংশ:

tbl 250x100 mg (fľ.skl.hnedá)

অনুমোদন অবস্থা:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

অনুমোদন তারিখ:

1975-07-01

তথ্য লিফলেট

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/05385-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NIDRAZID
100 MG TABLETY
izoniazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nidrazid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nidrazid
3.
Ako užívať Nidrazid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nidrazid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NIDRAZID A NA ČO SA POUŽÍVA
Izoniazid, liečivo lieku Nidrazid, je liek pôsobiaci proti
pôvodcovi tuberkulózy. Pri liečení
tejto choroby sa používa v kombinácii s inými protituberkulóznymi
liekmi, aby sa tak
zabránilo vzniku rezistencie (odolnosti) baktérií spôsobujúcich
tuberkulózu voči týmto
liekom.
V prevencii tuberkulózy sa Nidrazid používa samostatne.
Nidrazid sa používa na liečbu všetkých pľúcnych aj
mimopľúcnych foriem tuberkulózy a na
prevenciu jej pľúcnych foriem.
Nidrazid je určený pre dospelých a deti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NIDRAZID
NEUŽÍVAJTE NIDRAZID
-
ak ste alergický na izoniazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
-
ak ste alergický na etiónamid, pyrazínamid a niacín;
-
ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene;
-
ak máte výrazný sklon ku krvácavosti, perif�

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05386-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nidrazid
100 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 100 mg izoniazidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete,
t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až slabo žltkasté ploché tablety s deliacou ryhou na jednej
strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba všetkých pľúcnych aj mimopľúcnych foriem tuberkulózy a
profylaxia pľúcnych foriem.
Nidrazid je indikovaný dospelým a deťom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Terapeutické dávky pre dospelých sú 5 mg/kg telesnej
hmotnosti/deň, pre deti 5 – 10 mg/kg
telesnej hmotnosti/deň, s maximom 300 mg/deň.
Odporúča sa podávanie raz denne.
Pri podávaní 2-krát týždenne sa zvyšuje denná dávka u
dospelých aj detí na 15mg/kg telesnej
hmotnosti s maximom 900 mg 2-krát týždenne.
Pri profylaktickom užívaní sa dospelým podáva 300 mg/deň, deťom
5 – 10 mg/kg telesnej
hmotnosti/deň až do celkovej dávky 300 mg.
Na prevenciu neuropatie sa súčasne podáva 10 mg pyridoxínu denne,
pri neuritíde sa táto dávka
zvyšuje až na 50 mg denne.
_Pacienti s poruchou funkcie _
_obličiek_
_ _
Pacienti s poruchou funkcie obličiek nevyžadujú zníženie dávok,
pokiaľ hladina kreatinínu v plazme
neprekročí 6 mg/100 ml. Pri anúrii sa podávajú polovičné
dávky.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05386-Z1A
2
Spôsob podávania
Tablety sa môžu užívať pred jedlom, počas jedla a dostatočne sa
zapíjajú tekutinou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na izoniazid
,
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Precitliven