Ngenla

দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

somatrogon

থেকে পাওয়া:

Pfizer Europe MA EEIG

এটিসি কোড:

H01AC08

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

somatrogon

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

HIPÓFISE E HIPOTÁLAMO HORMÔNIOS E ANÁLOGOS

থেরাপিউটিক এলাকা:

Growth and Development

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 4

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizado

অনুমোদন তারিখ:

2022-02-14

তথ্য লিফলেট

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
NGENLA 24 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
somatrogon
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si, ou para a criança a
seu cargo. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver, ou a criança a seu cargo tiver, quaisquer efeitos
indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu
médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ngenla e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ngenla
3.
Como utilizar Ngenla
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ngenla
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NGENLA E PARA QUE É UTILIZADO
Ngenla contém a substância ativa somatrogon, uma forma modificada da
hormona do crescimento
humana. Para que os ossos e os músculos cresçam é necessária a
hormona do crescimento humana
natural. Também ajuda os tecidos adiposos e musculares a
desenvolverem-se nas proporções certas.
Ngenla é utilizado para tratar crianças e adolescentes a partir dos
3 anos de idade que não têm
hormona do crescimento em quantidade suficiente e que não estão a
crescer ao ritmo normal.
A substância ativa de Ngenla é fabricada por “tecnologia de ADN
recombinante”. Isto significa que é
produzida em células que fora

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ngenla 24 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Ngenla 60 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ngenla 24 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Um ml de solução contém 20 mg de somatrogon*.
Cada caneta pré-cheia contém 24 mg de somatrogon em 1,2 ml de
solução.
Cada caneta pré-cheia administra doses desde 0,2 mg a 12 mg numa
única injeção em incrementos de
0,2 mg.
Ngenla 60 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Um ml de solução contém 50 mg de somatrogon.
Cada caneta pré-cheia contém 60 mg de somatrogon em 1,2 ml de
solução.
Cada caneta pré-cheia administra doses desde 0,5 mg a 30 mg numa
única injeção em incrementos de
0,5 mg.
*Produzido através de tecnologia de ADN recombinante em células de
ovário de hamster chinês
(CHO).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarela clara com um
pH de 6,6.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ngenla é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes a
partir dos 3 anos de idade com
perturbações do crescimento devido a secreção insuficiente de
hormona do crescimento.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por médicos
qualificados e com experiência no
diagnóstico e tratamento de doentes pediátricos com défice de
hormona do crescimento (DHC).
3
Posologia
A dose recomendada é de 0,66 mg/kg de peso corporal administrada uma
vez por semana por injeção
subcutânea.
Cada caneta pré-cheia é capaz de definir e administ