Navoban 1 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Country: ডেনমার্ক

ভাষা: ডেনিশ

সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

TROPISETRONHYDROCHLORID

থেকে পাওয়া:

Alkopharma SARL

এটিসি কোড:

A04AA03

INN (International Name):

TROPISETRONHYDROCHLORID

ডোজ:

1 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

পণ্য বৈশিষ্ট্য

19. SEPTEMBER 2011
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NAVOBAN, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
8602
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Navoban
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof: ((1 alphaH, 5
alphaH)-8-Methyl-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-alphayl)1H-indole-3-
carboxylate hydrochlorid (= tropisetronhydrochlorid).
En ampul indeholder: 5,64 mg tropisetronhydrochlorid (= 5 mg
tropisetron base) per 5 ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kvalme og opkastninger forårsaget af cancerkemoterapi.
Behandling af post-operativ kvalme og opkastning i forbindelse med
gynækologiske
operationer. For at optimere benefit-risk forholdet, bør brug
begrænses til patienter med kendt
forhistorie med post-operativ kvalme og opkastning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Børn:
Den anbefalede dosis Navoban til børn over 2 år er 0,2 mg/kg, op til
en maksimal dosis på
5 mg daglig. Det anbefales at give Navoban intravenøst på dag 1,
kort før kemoterapien,
enten som infusion (opløst i almindelig infusionsvæske, som for
eksempel saltvand,
Ringer-opløsning, glucose 5% eller levulose 5%) eller som langsom
injektion (ikke under
1 minut), efterfulgt af oral administration på dag 2-6.
Navoban kan gives som almindelig, drikkelig opløsning, umiddelbart
efter opløsning af
korrekt mængde tropisetron fra ampullen i appelsinjuice eller cola,
og bør tages om
morgenen, 1 time før indtagelse af føde.
_14327_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Voksne:
Navoban anbefales til voksne som 6-dages behandling med 5 mg (1 ampul)
daglig, givet
intravenøst på dag 1, kort før kemoterapien, enten som infusion
(opløst i almindelig
infusionsvæske, som for eksempel saltvand, Ringer-opløsning, glucose
5% eller levulose
5%), eller som langsom injektion (ikke under 1 minut), efterfulgt af
oral administration på
dag 2-6.
Efter fortynding bør produktet af mikrobiologiske hensyn anvendes
straks.
Hvis tropisetron alene ikke giver