Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Country: ফিনল্যান্ড

ভাষা: ফিনিশ

সূত্র: Fimea (Suomen lääkevirasto)

সক্রিয় উপাদান:

Vinorelbine tartrate

থেকে পাওয়া:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

এটিসি কোড:

L01CA04

INN (International Name):

Vinorelbine tartrate

ডোজ:

10 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

প্যাকেজ ইউনিট:

Ei kaupan: 1 ml, 5 ml, 10 x 1 ml, 10 x 5 ml

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Ei kaupan: 1 ml, 5 ml, 10 x 1 ml, 10 x 5 ml

Therapeutic area:

vinorelbiini

পণ্য সারাংশ:

Substituutioryhmä: 1789

অনুমোদন অবস্থা:

Myyntilupa myönnetty

অনুমোদন তারিখ:

2006-02-10

তথ্য লিফলেট

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NAVIREL 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN_ _
vinorelbiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Navirel on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Navirelia
3.
Miten Navirelia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Navirelin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NAVIREL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Navirel on infuusiokonsentraatti, liuosta varten._ _Vaikuttava aine
vinorelbiini kuuluu syövän hoitoon
käytettävien lääkkeiden ryhmään. Näitä lääkkeitä kutsutaan
sytostaateiksi eli solunsalpaajiksi, koska
ne hidastavat tai estävät syöpäsolujen kasvua. Navirelia
käytetään tietyntyyppisten keuhkosyöpien (ei-
pienisoluisen keuhkosyövän) ja rintasyövän hoitoon.
Vinorelbiinia, jota Navirel sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NAVIRELIA
ÄLÄ KÄYTÄ NAVIRELIA, JOS
•
olet allerginen vinorelbiinille tai mille tahansa muille tähän
ryhmään kuuluville syöpälääkkeille,
nk. vinka-alkaloideille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
•
veresi tietyntyyppisten valkosolujen määrä on alhainen tai jos
sinulla on pa

পণ্য বৈশিষ্ট্য

spc (FI-Finnish-Swedish) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for
infusion
National version: 11.03.2021
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vinorelbiini 10 mg/ml
Yksi 1 ml:n injektiopullo
sisältää vinorelbiinitartraattia vastaten 10 mg vinorelbiinia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää vinorelbiinitartraattia vastaten
50 mg vinorelbiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos.
Kerta-annos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Monoterapiana metastaattista (IV asteen) rintasyöpää sairastavilla
potilailla,
joilla antrasykliinia
ja taksaania sisältävästä kemoterapiasta ei ole ollut apua tai
joille se ei sovi.
•
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (III tai IV aste) hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
•
Vinorelbiinin
tavallinen annos on 25–30 mg/m² kehon pinta-alaa kerran viikossa.
Käytettäessä yhdessä muiden sytostaattisten aineiden kanssa tarkka
annos tulee tarkistaa
hoitosuunnitelmasta.
Vinorelbiinia voidaan antaa
•
hitaana (6 – 10 minuutin kestoisena) boluksena kun se on laimennettu
20 – 50 ml:aan 9 mg/ml
(0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai glukoosi-injektioliuokseen,
jossa glukoosin pitoisuus
on 50 mg/ml (5 %), tai
•
lyhyenä (20 – 30 minuutin kestoisena) infuusiona kun se on
laimennettu 125 ml:aan 9 mg/ml:n
(0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml (5 %)
glukoosi-injektioliuosta.
Laskimo on huuhdeltava aina lääkkeen annon jälkeen vähintään 250
ml:n 9 mg/ml
(0,9 %) natriumkloridi-infuusiolla, (ks. kohta 6.6).
Suurin siedettävä kerta-annos: 35,4 mg kehon pinta-alan
neliömetriä (m²) kohti.
Suurin kerralla annettava kokonaisannos: 60 mg
spc (FI-Finnish-Swedish) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for
infusion
National version: 11.03.2021
Annoksen sovittaminen
Vinorelbiinin
metabolia ja puhdistuma tap