NAVELBINE 10 mg

দেশ: শ্লোভাকিয়া

ভাষা: স্লোভাক

সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

থেকে পাওয়া:

PIERRE FABRE MEDICAMENT , Francúzsko

এটিসি কোড:

L01CA04

প্রশাসন রুট:

intravenózne použitie

প্যাকেজ ইউনিট:

con inf 10x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Viazaný na lekársky predpis

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

44 - CYTOSTATICA

থেরাপিউটিক এলাকা:

Vinorelbín

পণ্য সারাংশ:

con inf 1x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

অনুমোদন অবস্থা:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

অনুমোদন তারিখ:

1992-06-23

তথ্য লিফলেট

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02749-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NAVELBINE 10 MG
NAVELBINE 50 MG
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
vinorelbínium-tartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je NAVELBINE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NAVELBINE
3.
Ako používať NAVELBINE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NAVELBINE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
NAVELBINE A
NA ČO SA POUŽÍVA
NAVELBINE obsahuje liečivo vinorelbín a patrí do skupiny liekov
používaných na liečbu rakoviny,
ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca.
NAVELBINE sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny pľúc a
niektorých typov rakoviny
prsníka u pacientov starších ako 18 rokov.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO PO
UŽIJETE
NAVELBINE
NEPO
UŽÍVAJTE
NAVELBINE
-
ak ste alergický na vinorelbín alebo na iné lieky na liečbu
rakoviny zo skupiny alkaloidov
z rodu Vinca alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak dojčíte.
-
ak máte nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek
alebo ak v súčasnosti trpíte
alebo ste v nedávnej minulosti trpeli závažnou infekciou (počas
posledných 2 týždňov).
-
ak sa plánujete dať zaočkovať proti žltej zimnici alebo ak ste
toto očkovanie práve podstúpili.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnet

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02749-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
NAVELBINE 10 mg
NAVELBINE 50 mg
koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok
NAVELBINE je číry bezfarebný až slabo žltkastý roztok s hodnotou
pH v rozsahu od 3,3 do 3,8.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vinorelbín je indikovaný u dospelých pacientov:
-
na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc v
monoterapii alebo v kombinácii
s inou chemoterapiou,
-
na adjuvantnú liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc v
kombinácii s chemoterapiou na báze
platiny,
-
na liečbu pokročilého karcinómu prsníka v monoterapii, alebo v
kombinácii s inými liečivami.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Výhradne na intravenózne podanie po náležitom nariedení.
Intratekálne podanie lieku NAVELBINE môže byť smrteľné.
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.
Odporúča sa, aby sa NAVELBINE podával infúziou s trvaním 6 – 10
minút po nariedení v 20 – 50 ml
0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 %
injekčného roztoku glukózy.
Po podaní sa má žila vždy prepláchnuť infúziou minimálne 250
ml izotonického roztoku.
Nemalobunkový karcinóm pľúc a pokročilý karcinóm prsníka
Pri monoterapii je zvyčajnou dávkou 25 – 30 mg/m² jedenkrát
týždenne.
Pri kombinovanej chemoterapii sa obvykle udržiava zvyčajná dávka
(25 – 30 mg/m²), frekvencia
podávania sa však zníži, napr. v 1. a 5. deň každé 3 týždne
alebo v 1. a 8. deň každé tri týždne podľa
liečebného protokolu.
LIEČIVO
ZLOŽENIE
10 mg/1 ml
50 mg/5 ml
vinorelbínium-tartarát (mg)
13,85
69,25
zodpovedá vinorelbínu (mg)
10,00
50,00
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02749-ZME
2
Podávanie u starších pacientov
V klinickej praxi sa u starších pacientov nezisti