Natriumoxybaat Mylan 300 mg/ml, drank

Country: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

NATRIUMHYDROXYBUTYRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; 4-HYDROXYBUTAANZUUR

থেকে পাওয়া:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

এটিসি কোড:

N07XX04

INN (International Name):

NATRIUMHYDROXYBUTYRAAT COMPOSITION corresponding to ; 4-HYDROXYBUTAANZUUR

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Suspensie voor oraal gebruik

রচনা:

APPELZUUR, (DL)(+-)(E 296) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD

প্রশাসন রুট:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Sodium oxybate

অনুমোদন তারিখ:

2018-10-25

তথ্য লিফলেট

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NATRIUMOXYBAAT MYLAN 300 MG/ML, DRANK
natriumoxybaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Natriumoxybaat Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NATRIUMOXYBAAT MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Natriumoxybaat Mylan bevat de werkzame stof natriumoxybaat.
Natriumoxybaat werkt door de
nachtslaap te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme
onbekend is.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met
kataplexie bij volwassenen.
Narcolepsie is een slaapstoornis die slaapaanvallen gewoon overdag
alsmede kataplexie,
slaapverlamming, hallucinaties en slecht slapen kan omvatten.
Kataplexie is het intreden van plotselinge
spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als
reactie op een plotselinge emotionele
reactie zoals boosheid, angst, vreugde, lachen of verrassing.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor natriumoxybaat of één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6;
-
U lijdt aan succinaat semialdehyde dehydrogenase (SSADH-) deficiëntie
(een zeer zeldzame
stofwissel

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Natriumoxybaat Mylan 300 mg/ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml drank bevat 300 mg natriumoxybaat.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml drank bevat ongeveer 55 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
De drank is een heldere en kleurloze oplossing zonder zichtbare
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart door een gekwalificeerde
specialist in de behandeling van
slaapstoornissen en dient onder diens begeleiding te blijven.
Dosering
De aanbevolen begindosis is 4,5 g natriumoxybaat per dag verdeeld over
twee gelijke doses van 2,25
g/dosis. Het effect van de dosis dient te worden afgesteld op basis
van werkzaamheid en verdraagbaarheid
(zie rubriek 4.4) tot maximaal 9 g/dag, verdeeld over twee gelijke
doses van 4,5 g/dosis, door de dosis
naar boven of naar beneden bij te stellen in stappen van 1,5 g/dag
(d.w.z. 0,75 g/dosis). Er wordt een
periode van minimaal één tot twee weken tussen de dosisverhogingen
aangeraden. De dosis van 9 g/dag
dient niet te worden overschreden, vanwege het mogelijke optreden van
ernstige symptomen bij doses van
18 g/dag of meer (zie rubriek 4.4).
Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de
patiënt hieraan voorafgaand op dit
doseringsniveau was ingesteld.
Als natriumoxybaat en valproaat gelijktijdig worden gebruikt (zie
rubriek 4.5), wordt aanbevolen de dosis
natriumoxybaat met 20% te verlagen. De aanbevolen begindosis voor
natriumoxybaat, in geval van
gelijktijdig gebruik met valproaat, is 3,6 g per nacht, oraal
toegediend via twee gelijk verdeelde doses van
ongeveer 1,8 g. Indien gelijktijdig gebruik gerechtvaardigd is, dienen
de patiëntenrespons en
verdraagbaarheid gecontroleerd te worden en de dosis dient
overeenkomstig aangepast te worden (zie
rubrie