āĻĻā§āĻļ: āĻ¸āĻžāĻ°āĻŦāĻŋāĻ¯āĻŧāĻž
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻ¸āĻžāĻ°ā§āĻŦā§āĻ¯āĻŧ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: ĐĐŗĐĩĐŊŅиŅĐ° Са ĐģĐĩĐēОвĐĩ и ĐŧĐĩдиŅиĐŊŅĐēĐ° ŅŅĐĩĐ´ŅŅва ĐĄŅйиŅĐĩ (Agencija za lekove i medicins)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
natrijum-Ņ ĐģĐžŅид
CORAPHARM D.O.O.
B05BB01
natrijum-hlorid
9g/L
rastvor za infuziju
rastvor za infuziju; 9g/L; kesa, 10x500mL
Z
Z - Lek se moÅže upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
IMUNA PHARM, A.S.
JKL: 0175005
REGISTRACIJA
2020-10-07
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, 9 g/L; rastvor za infuziju natrijum-hlorid PAÅŊLJIVO PROÄITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO Å TO POÄNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRÅŊI INFORMACIJE KOJE SU VAÅŊNE ZA VAS. ī Uputstvo saÄuvajte. MoÅže biti potrebno da ga ponovo proÄitate. ī Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri. ī Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. MoÅže da im ÅĄkodi, Äak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. ī Ukoliko Vam se javi bilo koje neÅželjeno dejstvo, obratite se VaÅĄem lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri. Ovo ukljuÄuje i bilo koje neÅželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROÄITAÄETE: 1. Å ta je lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG i Äemu je namenjen 2. Å ta treba da znate pre nego ÅĄto primite lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG 3. Kako se primenjuje lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG 4. MoguÄa neÅželjena dejstva 5. Kako Äuvati lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG 6. SadrÅžaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. Å TA JE LEK NATRIJUM HLORID 0,9% IMUNA ENVIBAG I ÄEMU JE NAMENJEN Lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG je sterilni rastvor natrijum-hlorida u vodi za injekcije. On je primarni infuzioni rastvor za direktnu intravensku primenu kao rastvor ili rastvaraÄ za lekove koji se primenjuju intravenski. Ovaj lek se moÅže koristiti kod novoroÄenÄadi, odojÄadi, dece, adolescenata i odraslih osoba. Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG se koristi: - u terapiji za smanjenu zapreminu cirkuliÅĄuÄe krvi - kod poveÄanog gubitka vode, uglavnom sa poveÄanim gubitkom natrijuma (povraÄanje, proliv, preterano znojenje, preterano mokrenje) - kao nosaÄ ili rastvor/rastvaraÄ za za druge lekove za intravensku upotrebu. 2. Å TA TREBA DA ZNATE PRE NEGO Å TO PRIMITE LEK NATRIJUM HLORID 0,9% IMUNA ENVIBAG LEK NATRIJUM HLORID 0,9% IMUNA ENVIBAG NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergiÄni (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 od 11 SAÅŊETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, 9 g/L; rastvor za infuziju INN: natrijum-hlorid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1000 mL rastvora sadrÅži natrijum-hlorid u koliÄini koja odgovara 9,0 g. Teorijski osmolaritet: 308 mOsmol/L Elektroliti: Na + 154 mmol/L Cl - 154 mmol/L pH: 4,5 â 7,0 Za listu svih pomoÄnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor, praktiÄno bez Äestica. 4. KLINIÄKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lek se moÅže koristiti kod novoroÄenÄadi, odojÄadi, dece, adolescenata i odraslih osoba. Lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG indikovan je za primenu u kratkotrajnoj intravaskularnoj nadoknadi volumena, izotoniÄnoj ekstracelularnoj dehidrataciji sa poveÄanim gubicima natrijuma (povraÄanje, dijareja, prekomerno znojenje, prekomerna diureza) i kao nosaÄ ili rastvaraÄ za intravensku primenu drugih lekova. 4.2. DOZIRANJE I NAÄIN PRIMENE Doziranje Doziranje, brzina davanja i duÅžina primene ovog leka se odreÄuju individualno, u zavisnosti od indikacije, telesne mase, potencijalne istovremene terapije i kliniÄkog stanja, kao i terapijskog odgovora. Ukupna primenjena koliÄina treba da je prilagoÄena prema poslednjim rezultatima laboratorijskih pregleda. Za izraÄunavanje manjka natrijuma u serumu moÅže se koristiti niÅže navedena formula, u kojoj se koristi standardna referentna vrednost serumske koncentracije natrijuma od 140 mEq/L. MeÄutim, da bi se spreÄila preterana korekcija, u pojedinim sluÄajevima ciljna koncentracija natrijuma moÅže iznositi i 125 mEq/L ili 130 mEq/L. 2 od 11 Manjak Na + = ī 140 - (trenutna serumska koncentracija Na + ) ī x telesna masa (kg) x 0.6 Maksimalna dnevna doza: 40 mL/kg telesne mase na 24 sata, ÅĄto odgovara 6 mmol Na/kg telesne mase. PreporuÄena doza za terapiju izotoniÄne ekstracelularne dehidratacije sa poveÄanim gubicima natrijuma kod odraslih pacijenata je od 500 mL do 3 L u toku 24 sata. _Pedijatrijska populacija_ Pri kli āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨