NAPROXENO 500 MG TABLETAS RECUBIERTAS

দেশ: ইকুয়েডর

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

সক্রিয় উপাদান:

NAPROXENO 500 mg

থেকে পাওয়া:

LABORATORIOS LA SANTE S.A. [CO] COLOMBIA

এটিসি কোড:

M01AE02TAB28001

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

TABLETAS RECUBIERTAS

রচনা:

CADA TABLETA CONTIENE: NAPROXENO 500.00 mg

প্রশাসন রুট:

[003] Oral

প্যাকেজ ইউনিট:

CAJA X 1 BLISTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO CAJA X 2 BLISTERES X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO

শ্রেণী:

Monofármaco

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Bajo receta médica

Manufactured by:

LABORATORIOS LA SANTE S.A.

পণ্য সারাংশ:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS CIRCULARES RECUBIERTAS DE COLOR BLANCO, CONVEXAS Y LISAS POR AMBAS CARAS.; Condicion conservacion: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C; Datos modificacion: 2015-12-24 12:16:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CORRECCIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DEL ENVASE INTERNO INMEDIATO, LO CORRECTO ES: AMBAR 2015-07-17 12:16:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. CAMBIO EN LOS EXCIPIENTES Y EN LA CUBIERTA: AHORA: CELULOSA MICROCRISTALINA PH 101: 10.30 MG; DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL: 1.34 MG; POVIDONA K-30: 30.90 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO: 4.12 MG; CROSCARMELOSA SÓDICA: 20,60 MG; LAURIL SULFATO DE SODIO: 2.76 MG; FOSFATO DIBÁSICO DE SODIO ANHIDRO: 6.90 MG; CELULOSA MICROCRISTALINA PH 102: 95.93 MG; CROSCARMELOSA SÓDICA: 3,55 MG; AGUA PURIFICADA C.S.P. (1): 206,00 ML; ALCOHOL ETÍLICO AL 96% (1): 82,40 MG. CUBIERTA: AGUA PURIFICADA C.S.P: 24,48 ML; ALCOHOL ETÍLICO AL 96% (1): 97,92 MG; OPADRY BLANCO (2): 13.60 MG. (1) SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN. (2) COMPOSICIÓN PORCENTUAL OPADRY BLANCO COMPOSICIÓN PORCENTUAL: HIDROXIPROPILMETILCELULOSA (40-65%); TRIACETINA (8-15%); DIÓXIDO DE TITANIO (25-45%). 2015-07-17 12:16:52 -> 2. AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 36 MESES. 3. CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA A: TABLETAS CIRCULARES RECUBIERTAS DE COLOR BLANCO, CONVEXAS Y LISAS POR AMBAS CARAS. 2020-08-17 12:16:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: - NMED2: CORRECCIONES POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS, EN LA SOLICITUD N° 16913573201500000046P, FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO, EN RELACIÓN A LOS EXCIPIENTES. DE: CELULOSA MICROCRISTALINA 65.00MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 5.80MG; POLIVINILPIRROLIDONA K-30 35.00MG; TALCO BLANCO 5.50MG; CROSCARMELOS SÓDICA 10.00MG; LAURIL SULFATO DE SODIO 3.80MG; HIDROXIPROPILMETILCELULOSA E-5 14.45MG; COPOLIVIDONA 30.00MG CUBIERTA: CLORURO DE METILENO 99.80MG; POLIETILENGLICOL 6000 3.77MG; DIÓXIDO DE TITANIO 5.68MG; (*) ALCOHOL ETILICO AL 96 % 125.30MG; (*) AGUA DESMINERALIZADA 162.00MG (*) SE VOLATILIZAN EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN A: CELULOSA MICROCRISTALINA PH 101 10,30MG; DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL 1,34MG; POVIDONA K-30 30,90MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 4,12MG; CROSCARMELOSA SÓDICA 20,60MG; LAURIL SULFATO DE SODIO 2,76MG; FOSFATO DIBÁSICO DE SODIO ANHIDRO 6,90MG; CELULOSA MICROCRISTALINA PH 102 95,93MG; CROSCARMELOSA SÓDICA 3,55MG; AGUA PURIFICADA C.S.P(1) 206,00ML; ALCOHOL ETÍLICO AL 96 %(1) 82,40MG CUBIERTA ETÍLICO AL 96 %(1) 97,92MG; ALCOHOL ETÍLICO AL 96 %(1) 125,30MG; OPADRY BLANCO(2) 13,60MG (1) SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN (2) COMPOSICIÓN PORCENTUAL OPADRY BLANCO COMPOSICIÓN PORCENTUAL: HIDROXIPROPILMETILCELULOSA (40 - 65 %); TRIACETINA (8-15 %); DIÓXIDO DE TITANIO (25-45 % ) -NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN EN DATOS DEL SOLICITANTE DE: KENNEDY NORTE S 11 MZ 111 TORRE B EDIFICIO WORLD TRADE CENTER PISO 3 OFICINA 328 A: KENNEDY NORTE, CALLE: AV. FRANCISCO DE ORELLANA, S/N, INTERSECCIÓN: JUSTINO CORNEJO, MANZANA 72, REFERENCIA EDIFICIO WORLD TRADE CENTER, TORRE B, PISO 3 OFICINA 324. 2023-01-31 11:01:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA POR EL OFICIO EMITIDO POR EL CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA NRO. ARCSA-INF-DTVYCPEYP-CNFV-AP-2021-078, REFERENTE A:" RIESGO DE NIVELES BAJOS DE LÍQUIDO AMNIÓTICO CON EL USO DE ANTINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS (AINES) A PARTIR DE LAS 20 SEMANAS DE EMBARAZO. 2.ACTUALIZACIÓN DE INSERTO POR EL OFICIO EMITIDO POR EL CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA NRO. ARCSA-INF-DTVYCPEYP-CNFV-AP-2021-078 2015-07-17 12:16:52 -> 4.- INCLUSION DE INSERTO. 5.- ACTUALIZACION DE ARTES. 6.- INCLUSIÓN DE CUM; Periodo vida util producto en meses: 36

অনুমোদন অবস্থা:

VIGENTE

অনুমোদন তারিখ:

2005-09-16