Nanotop 0.5 mg

দেশ: নরওয়ে

ভাষা: নরওয়েজীয়

সূত্র: Statens legemiddelverk

সক্রিয় উপাদান:

Albumin, humant, nanokolloidale partikler

থেকে পাওয়া:

ROTOP Pharmaka GmbH

এটিসি কোড:

V09DB01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Albumin, humant, nanokolloidale partikler

ডোজ:

0.5 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Preparasjonssett til radioaktive legemidler

প্যাকেজ ইউনিট:

Hetteglass 5x0.5 mg

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

C

অনুমোদন অবস্থা:

Markedsført

অনুমোদন তারিখ:

2014-05-20

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nanotop 0,5 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 0,5 mg nanokolloidalt humant albumin.
Minst 95 % av kolloidpartiklene av humant albumin har en diameter på
≤ 80 nm.
Nanotop er tilvirket av humant serumalbumin fra humane bloddonasjoner
testet i henhold til EUs
bestemmelser.
Radionukliden er ikke en del av settet.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Natrium: 0,009 mmol (0,2 mg) per hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Preparasjonssett til radioaktive legemidler
Hvitt eller nesten hvitt lyofilisatPulver til injeksjonsvæske,
suspensjon
For radiomerking med
_natriumperteknetat (_
_99m_
_Tc)-oppløsning_
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Nanotop er
indisert til voksne og til pediatrisk
populasjon. Etter radiomerking med
_natriumperteknetat (_
_99m_
_Tc)-oppløsning_
er oppløsningen med
nanokolloidalt technetium(
99m
Tc)-albumin indisert for:
•
Lymfescintigrafi for å demonstrere integriteten til lymfesystemet og
for å skille venøs fra lymfatisk
obstruksjon
•
Preoperativ bildediagnostikk og intraoperativ deteksjon av
vaktpostlymfeknuter ved melanom,
brystkreft, peniskreft, plateepitelkarsinom i munnhulen og vulvakreft.
2
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Legemidlet skal bare administreres av helsepersonell som har fått
opplæring og som har teknisk
ekspertise i prosedyrer for å utføre og tolke kartlegging av
vaktpostlymfeknuter.
Dosering
_Voksne og eldre _
Anbefalte aktiviteter er som følger:
_ _
-
Lymfescintigrafi: Den anbefalte aktiviteten ved én eller flere
injeksjoner subkutant (interstitielt) er
20–110 MBq per injeksjonssted.
-
Deteksjon av vaktpostlymfeknuter:

Dosen avhenger av tiden mellom injeksjon og avbildning eller
operasjon.

Melanom: 10–120 MBq i flere doser ved intradermal peritumoral
injeksjon.

Brystkreft: 5–200 MBq i flere doser, hver på 5–20 MBq, som sk