দেশ: রুমানিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MOXIFLOXACINUM
PHARMATHEN S.A.
S01AX22
MOXIFLOXACINUM
5mg/ml
PIC. OFT., SOL.
PRF
FAMAR S.A.
ANTIINFECTIOASE ALTE ANTIINFECTIOASE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6203/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MOXIFLOXACINA PHARMATHEN 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE Moxifloxacină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Moxifloxacina Pharmathen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacina Pharmathen 3. Cum să utilizaţi Moxifloxacina Pharmathen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Moxifloxacina Pharmathen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MOXIFLOXACINA PHARMATHEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MOXIFLOXACINA PHARMATHEN picături oftalmice este utilizat pentru tratarea infecţiilor de la nivelul ochiului (conjunctivitelor) provocate de bacterii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MOXIFLOXACINA PHARMATHEN NU UTILIZAŢI MOXIFLOXACINA PHARMATHEN ●Dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, la alte chinolone (un anumit tip de antibiotice) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). Dacă ave ț i întrebări suplimentare, adresa ț i-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Moxifloxacina Pharmathen 2 ●Dacă apar reacţ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 6203/2014/01_ Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moxifloxacina Pharmathen 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine clorhidrat de moxifloxacină 5,45 mg, echivalent cu moxifloxacină bază 5 mg. Fiecare picătură oftalmică conţine moxifloxacină 190 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice (soluţie) Solu ț ie limpede, galben-verzuie. Osmomolaritatea medicamentului este de 290 mOsmol / kg ± 5% şi pH-ul este cuprins între 6.3 şi 7.3. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul topic al conjunctivitei bacteriene purulente, provocată de tulpini sensibile la moxifloxacină (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind administrarea corectă a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Utilizare la adulţi, inclusiv vârstnici _ Doza este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) de 3 ori pe zi. De obicei, infecţia se ameliorează în decurs de 5 zile, dar tratamentul trebuie continuat încă 2- 3 zile. Dacă în decurs de 5 zile de la iniţierea tratamentului nu se observă ameliorări, trebuie revizuit diagnosticul şi/sau tratamentul. Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a infecţiei. Copii şi adolescenţi Nu este necesară ajustarea dozei. Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală 2 Nu este necesară ajustarea dozei. Mod de administrare Utilizare oftalmică Pentru a evita contaminarea picurătorului şi a soluţiei, trebuie procedat cu atenţie pentru ca acesta să nu intre în contact cu pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafeţe. Pentru a preveni absorbţia soluţiei la nivelul mucoasei nazale în special la nou-nă সম্পূর্ণ নথি পড়ুন