Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Fosfomycinum
Zambon S.p.A.
J01XX01
Fosfomycinum trometamolum
2 g
Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 sasz. 6 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990699216
Pozwolenie zawieszone
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MONURAL 2 G, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO _Fosfomycinum trometamolum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅģYCIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Monural i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed przyjÄciem leku Monural 3. Jak stosowaÄ Monural 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Monural 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MONURAL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Monural jest antybiotykiem o szerokim zakresie dziaÅania, stosowanym w leczeniu zakaÅŧeÅ ukÅadu moczowego. Mechanizm dziaÅania bakteriobÃŗjczego fosfomycyny (substancji czynnej leku) polega na zaburzaniu syntezy Åciany komÃŗrkowej bakterii. Specyficzny mechanizm dziaÅania sprawia, Åŧe u bakterii opornych na inne antybiotyki nie wystÄpuje opornoÅÄ na fosfomycynÄ (brak tzw. opornoÅci krzyÅŧowej). Monural dziaÅa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne najczÄÅciej wystÄpujÄ ce w zakaÅŧeniach ukÅadu moczowego: _E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp. _ Monural bardzo szybko wchÅania siÄ z przewodu pokarmowego, przy czym pokarm moÅŧe przedÅuÅŧyÄ proces wchÅaniania oraz nieznacznie zmniejszyÄ maksymalne stÄÅŧenie fosfomycyny we krwi i moczu. Nadal jednak stÄÅŧenie pozostaje w zakresie leczniczym. Fosfomycyna przenika do nerek, Åciany pÄcherza moczowego, gruczo āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Monural, 2 g, granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 saszetka zawiera 2 g fosfomycyny (_Fosfomycinum_) w postaci 3,754 g fosfomycyny z trometamolem (_Fosfomycinum trometamolum)_. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: sacharoza; 1 saszetka zawiera 2,1 g sacharozy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA īˇ Ostre niepowikÅane bakteryjne zapalenie pÄcherza moczowego. īˇ Obfity bezobjawowy bakteriomocz. īˇ Zapobieganie zakaÅŧeniom drÃŗg moczowych zwiÄ zanym z zabiegami chirurgicznymi i przezcewkowymi zabiegami diagnostycznymi. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA _DAWKOWANIE _ _Dzieci w wieku powyÅŧej 5 lat _ 1 saszetka w dawce jednorazowej. W zakaÅŧeniach pÄcherza moczowego u dzieci obÅoÅŧnie chorych oraz w zakaÅŧeniach nawracajÄ cych lub wywoÅanych przez _Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteus spp. _indolo-dodatni zaleca siÄ po 24 godzinach podanie drugiej dawki leku. Zazwyczaj objawy zakaÅŧenia ustÄpujÄ na 2. lub 3. dzieÅ od rozpoczÄcia leczenia. W zapobieganiu zakaÅŧeniom zwiÄ zanym z zabiegami na drogach moczowych zaleca siÄ dwie dawki (po 1 saszetce). PierwszÄ dawkÄ naleÅŧy podaÄ 3 godziny przed zabiegiem, a drugÄ 24 godziny po zabiegu. _SPOSÃB PODAWANIA _ Produkt leczniczy Monural podaje siÄ doustnie, 2-3 godziny po posiÅku, najlepiej przed snem i po oprÃŗÅŧnieniu pÄcherza moczowego. ZawartoÅÄ saszetki naleÅŧy dokÅadnie rozpuÅciÄ w 50-75 ml wody i wypiÄ bezpoÅrednio po sporzÄ dzeniu roztworu. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA NadwraÅŧliwoÅÄ na substancjÄ czynnÄ lub na ktÃŗrÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ wymienionÄ w punkcie 6.1. 2 Produktu leczniczego Monural nie naleÅŧy stosowaÄ u pacjentÃŗw z ciÄÅŧkÄ niewydolnoÅciÄ nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) ani u pacjentÃŗw poddawanych zabiegom hemodializy. 4.4. SPECJA āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨